Evaluation of the Improvement of Primary Prevention in Ischemic Cardiomyopathy Patients Using New Screening and Referring System (Advance-ICM)
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
The patients who undergo ICD(implantable cardioverter defibrillator) implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV(left ventricle) dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM(idiopathic cardiomyopathy).
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA(the New York Heart Association) class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT(non-sustained ventricular tachycardia) (Holter), inducible VF(ventricular flutter) or sustained VT(ventricular tachycardia) at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2228-8460
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The patients who undergo ICD implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM.
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT (Holter), inducible VF or sustained VT at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Patients eligible for the indications for ICD implantation for primary prevention indication in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- Patients should be managed by non-EP physician
- Patients who are willing to sign the informed consent
- Patients who are willing to receive the implantation and post-operative follow-up
Exclusion Criteria:
- Malignant tumor
- Life expectancy < 12 months
- Patients unable or unwilling to cooperate in the study procedures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
new screening and referring system of ICD
Non-randomized, non-blinded, multi-center study receiving new screening and referring system of ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement of the quality of care in patients with ICM
Ramy czasowe: 3 years
|
the rate of device therapy(ICD or CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy-Device))
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Ramy czasowe: 3 years
|
Cardiovascular outcome (cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
|
3 years
|
|
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Ramy czasowe: 3 years
|
Pattern of arrhythmia measured by EKG or echocardiography
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .