- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590925
Evaluation of the Improvement of Primary Prevention in Ischemic Cardiomyopathy Patients Using New Screening and Referring System (Advance-ICM)
The patients who undergo ICD(implantable cardioverter defibrillator) implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV(left ventricle) dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM(idiopathic cardiomyopathy).
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA(the New York Heart Association) class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT(non-sustained ventricular tachycardia) (Holter), inducible VF(ventricular flutter) or sustained VT(ventricular tachycardia) at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
The patients who undergo ICD implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM.
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT (Holter), inducible VF or sustained VT at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Patients eligible for the indications for ICD implantation for primary prevention indication in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- Patients should be managed by non-EP physician
- Patients who are willing to sign the informed consent
- Patients who are willing to receive the implantation and post-operative follow-up
Exclusion Criteria:
- Malignant tumor
- Life expectancy < 12 months
- Patients unable or unwilling to cooperate in the study procedures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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new screening and referring system of ICD
Non-randomized, non-blinded, multi-center study receiving new screening and referring system of ICD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement of the quality of care in patients with ICM
Délai: 3 years
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the rate of device therapy(ICD or CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy-Device))
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Délai: 3 years
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Cardiovascular outcome (cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
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3 years
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Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Délai: 3 years
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Pattern of arrhythmia measured by EKG or echocardiography
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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