Evaluation of the Improvement of Primary Prevention in Ischemic Cardiomyopathy Patients Using New Screening and Referring System (Advance-ICM)
16 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
The patients who undergo ICD(implantable cardioverter defibrillator) implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV(left ventricle) dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM(idiopathic cardiomyopathy).
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA(the New York Heart Association) class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT(non-sustained ventricular tachycardia) (Holter), inducible VF(ventricular flutter) or sustained VT(ventricular tachycardia) at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: cby6908@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The patients who undergo ICD implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM.
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT (Holter), inducible VF or sustained VT at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Patients eligible for the indications for ICD implantation for primary prevention indication in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- Patients should be managed by non-EP physician
- Patients who are willing to sign the informed consent
- Patients who are willing to receive the implantation and post-operative follow-up
Exclusion Criteria:
- Malignant tumor
- Life expectancy < 12 months
- Patients unable or unwilling to cooperate in the study procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
new screening and referring system of ICD
Non-randomized, non-blinded, multi-center study receiving new screening and referring system of ICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement of the quality of care in patients with ICM
Periodo de tiempo: 3 years
|
the rate of device therapy(ICD or CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy-Device))
|
3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Periodo de tiempo: 3 years
|
Cardiovascular outcome (cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
|
3 years
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Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Periodo de tiempo: 3 years
|
Pattern of arrhythmia measured by EKG or echocardiography
|
3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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