Evaluation of the Improvement of Primary Prevention in Ischemic Cardiomyopathy Patients Using New Screening and Referring System (Advance-ICM)
16. juli 2018 opdateret af: Yonsei University
The patients who undergo ICD(implantable cardioverter defibrillator) implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV(left ventricle) dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM(idiopathic cardiomyopathy).
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA(the New York Heart Association) class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT(non-sustained ventricular tachycardia) (Holter), inducible VF(ventricular flutter) or sustained VT(ventricular tachycardia) at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The patients who undergo ICD implantation for the primary prevention of sudden cardiac death with severe LV dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) by ICM.
Indications for ICD implantation for primary prevention in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- FU LVEF ≤ 30% (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF 31~35%, NYHA class II, III (at least 40 days post-myocardial infarction)
- FU LVEF ≤ 40%, NSVT (Holter), inducible VF or sustained VT at electrophysiological study (at least 40 days post-myocardial infarction)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Patients eligible for the indications for ICD implantation for primary prevention indication in accordance with 2016 revised Korean indication guideline on ICD implantation
- Patients should be managed by non-EP physician
- Patients who are willing to sign the informed consent
- Patients who are willing to receive the implantation and post-operative follow-up
Exclusion Criteria:
- Malignant tumor
- Life expectancy < 12 months
- Patients unable or unwilling to cooperate in the study procedures
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
new screening and referring system of ICD
Non-randomized, non-blinded, multi-center study receiving new screening and referring system of ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement of the quality of care in patients with ICM
Tidsramme: 3 years
|
the rate of device therapy(ICD or CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy-Device))
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Tidsramme: 3 years
|
Cardiovascular outcome (cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
|
3 years
|
|
Improvement of the cardiovascular outcome of patients
Tidsramme: 3 years
|
Pattern of arrhythmia measured by EKG or echocardiography
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .