C-CAR066在接受CD19 CAR-T疗法的r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的研究

纳入标准：

• 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
• 年龄18-75岁，男女不限；
• 根据2016年版WHO淋巴细胞肿瘤分类标准，组织学诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的受试者；
• 至少一处可测量病灶（LDi≥1.5cm）；
• 既往接受过 CD19 CAR-T 治疗的 r/r 患者，且 CD19 CAR-T 细胞治疗必须距离筛选期至少 3 个月且 CD20 呈阳性；
• 从治疗方案（放疗、化疗、mAb 等）结束到单采术至少 2 周；
• 超声心动图显示舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无心包积液，无严重心律失常；
• 无活动性肺部感染，肺功能正常，室内空气氧饱和度≥ 92%。
• NEUT≥1.0×10^9/L，PLT≥50×10^9/L，TBIL≤正常值上限1.5倍，Cr≤正常值上限，ALT、AST≤3倍正常值上限正常范围的限制；
• 无外周血单采禁忌证；
• 预期生存时间>3个月；。
• ECOG 评分 0 - 1；
• 单采血液被实验室接收，符合制造CAR-T细胞的要求。

排除标准：

• 有细胞产品过敏史；
• 根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准分级为III级或IV级的心功能不全患者；
• 有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑缺血或出血性脑血管病病史；
• 活动性中枢神经系统受累的患者；；
• 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他需要抑制剂治疗的患者
• 异基因造血干细胞移植后；
• 细胞治疗前6周内进行自体干细胞移植；
• 严重活动性感染（单纯性尿路、细菌性咽炎除外），或正在接受静脉抗生素治疗。 但是，允许进行预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗；
• 外周血单采术前4周内进行活疫苗接种；
• HIV、HBV、HCV 和 TPPA/RPR 感染，以及 HBV 携带者；
• 有酗酒、吸毒和精神病史；
• 非绝育受试者有以下任何一项： a) 怀孕/哺乳； b) 在试验期间有怀孕计划；或c) 在没有采取有效避孕措施的情况下具有生育能力；
• 对氟达拉滨或环磷酰胺严重过敏的患者；
• 除以下情况外，患者有其他原发性癌症病史：
• 非黑色素瘤，如通过切除治愈的皮肤基底细胞癌；
• 治愈原位癌，如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌；
• 调查人员认为，还有其他不适合审理的情形。