Badanie C-CAR066 u pacjentów z r/r rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy otrzymali terapię CD19 CAR-T

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała Świadomą Zgodę;
• Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Osoby, u których histologicznie zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) zgodnie z wydaniem Standardu Klasyfikacji Guzów Limfocytarnych WHO z 2016 r.;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (LDi≥ 1,5 cm);
• r/r pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię CD19 CAR-T oraz terapię komórkową CD19 CAR-T muszą mieć co najmniej 3 miesiące przed okresem skriningowym i być dodatnimi w kierunku CD20;
• Co najmniej 2 tygodnie od zakończenia schematu leczenia (naświetlanie, chemioterapia, mAb itp.) do aferezy;
• Echokardiografia wykazała prawidłową funkcję rozkurczową, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%, brak wysięku w osierdziu i brak ciężkich zaburzeń rytmu;
• Brak aktywnych infekcji płuc, prawidłowa czynność płuc i wysycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
• NEUT ≥ 1,0 × 10^9 / L, PLT ≥ 50 × 10^9 / L, TBIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr ≤ górnej granicy normy, ALT, AST ≤ 3-krotności górnej granicy normy granica normalnego zakresu;
• Brak przeciwwskazań do wykonania aferezy krwi obwodowej;
• Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące;.
• Wyniki ECOG 0 - 1;
• Afereza została odebrana przez laboratorium i spełniła wymagania do produkcji komórek CAR-T.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć historię alergii na produkty komórkowe;
• Pacjenci z niewydolnością serca sklasyfikowaną jako klasa III lub IV zgodnie ze standardem klasyfikacji funkcji serca NYHA;
• Uraz czaszkowo-mózgowy w wywiadzie, zaburzenia świadomości, padaczka, niedokrwienie mózgu lub krwotoczna choroba naczyń mózgowych;
• Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN;
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, niedoborem odporności lub innym leczeniem wymagającym inhibitorów
• Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
• Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni przed terapią komórkową;
• Ciężka czynna infekcja (z wyjątkiem prostych dróg moczowych, bakteryjnego zapalenia gardła) lub obecnie dożylne przyjmowanie antybiotyków. Dozwolone jest natomiast profilaktyczne stosowanie antybiotyków, kuracji przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych;
• Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed aferezą krwi obwodowej;
• zakażenia HIV, HBV, HCV i TPPA/RPR oraz nosiciele HBV;
• Mieć historię alkoholizmu, narkomanii i chorób psychicznych;
• Osoby niesterylne miały którekolwiek z poniższych: a) bycie w ciąży/laktacja; lub b) posiadania planu ciąży podczas badania; lub c) płodność bez stosowania skutecznej antykoncepcji;
• Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na fludarabinę lub cyklofosfamid;
• Pacjent ma historię innych pierwotnych nowotworów, z wyjątkiem następujących:
• Nieczerniakowe, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry wyleczony przez resekcję;
• Wyleczony rak in situ, taki jak rak szyjki macicy, pęcherza moczowego lub piersi;
• Śledczy uważają, że istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do procesu.