En undersøgelse af C-CAR066 hos forsøgspersoner med r/r diffust storcellet B-celle lymfom, der modtog CD19 CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

• Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;
• Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
• Forsøgspersoner diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) histologisk i henhold til 2016-udgaven af ​​WHO Lymphocytic Tumor Classification Standard;
• Mindst én målbar læsion(LDi≥ 1,5 cm);
• r/r-patienter, der har modtaget tidligere CD19 CAR-T-behandling, og CD19 CAR-T-celleterapien skal være mindst 3 måneder fra screeningsperioden og positive for CD20;
• Mindst 2 uger fra afslutningen af ​​behandlingsregimen (stråling, kemoterapi, mAb osv.) til aferese;
• Ekkokardiografi viste normal diastolisk funktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, ingen perikardieeffusion og ingen alvorlig arytmi;
• Ingen aktive lungeinfektioner, normal lungefunktion og iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
• NEUT ≥ 1,0 × 10^9 / L, PLT ≥ 50 × 10^9 / L, TBIL ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, Cr ≤ den øvre grænse for normalområdet, ALT, AST ≤ 3 gange den øvre grænse grænse for normalområdet;
• Ingen kontraindikationer af perifer blodaferese;
• Forventet overlevelsestid > 3 måneder;.
• ECOG scorer 0 - 1;
• Aferesen blev modtaget af laboratoriet og opfyldte kravene til fremstilling af CAR-T-celler.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med allergi over for cellulære produkter;
• Patienter med hjerteinsufficiens klassificeret som klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Heart Function Classification Standard;
• En historie med kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebral iskæmi eller hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom;
• Patienter med aktiv CNS involvering;;
• Patienter med autoimmun sygdom, immundefekt eller anden behandling, der kræver inhibitorer
• Efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Autolog stamcelletransplantation inden for 6 uger før celleterapi;
• Alvorlig aktiv infektion (undtagen simple urinveje, bakteriel pharyngitis) eller i øjeblikket modtager intravenøs antibiotika. Imidlertid er profylaktiske antibiotika, antivirale og svampedræbende behandlinger tilladt;
• Levende vaccination inden for 4 uger før perifer blodaferese;
• HIV-, HBV-, HCV- og TPPA/RPR-infektioner og HBV-bærere;
• Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug og psykisk sygdom;
• Ikke-sterile forsøgspersoner havde nogen af ​​følgende: a) at være gravide/ammende; eller b) at have en graviditetsplan under forsøget; eller c) at have fertilitet uden at tage effektiv prævention;
• Patienter med svær overfølsomhed over for fludarabin eller cyclophosphamid;
• Patienten har en historie med andre primære kræftformer, bortset fra følgende:
• Ikke-melanom, såsom hudbasalcellecarcinom helbredt ved resektion;
• Cured carcinoma in situ, såsom cervikal-, blære- eller brystkræft;
• Efterforskerne mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til retssagen.