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CD19 CAR-T 요법을 받은 r/r 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 C-CAR066에 대한 연구

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CD19 CAR-T 치료를 받은 r/r 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 CBM.CD20 CAR-T(C-CAR066)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구

이것은 CD19 CAR-T 요법을 받은 r/r DLBCL의 치료에서 C-CAR066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위 및 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 C-CAR066의 안전성과 효능을 평가하기 위해 10명의 환자를 등록할 계획입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 C-CAR066 주사의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비, 림프 고갈 화학 요법), C-CAR066 주입 및 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세, 남성 또는 여성;
  • 2016년판 WHO 림프구성 종양 분류 기준에 따라 조직학적으로 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 진단을 받은 피험자;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(LDi≥ 1.5 cm);
  • 이전에 CD19 CAR-T 요법을 받았고 CD19 CAR-T 세포 요법을 받은 r/r 환자는 스크리닝 기간으로부터 최소 3개월이 경과해야 하고 CD20에 대해 양성이어야 합니다.
  • 치료 요법(방사선, 화학요법, mAb 등) 종료 후 성분채집술까지 최소 2주;
  • 심초음파는 정상 이완기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 심낭삼출액 및 중증 부정맥을 나타내지 않았습니다.
  • 활성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.
  • NEUT ≥ 1.0 × 10^9 / L, PLT ≥ 50 × 10^9 / L, TBIL ≤ 정상범위 상한의 1.5배, Cr ≤ 정상범위 상한, ALT, AST ≤ 상한의 3배 정상 범위의 한계;
  • 말초 혈액 성분채집술의 금기사항 없음;
  • 예상 생존 기간 > 3개월;.
  • ECOG 점수 ​​0 - 1;
  • 성분채집술은 실험실에서 접수되었으며 CAR-T 세포 제조 요건을 충족했습니다.

제외 기준:

  • 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • NYHA(New York Heart Association) 심장 기능 분류 기준에 따라 Class III 또는 IV로 분류된 심부전 환자;
  • 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌 허혈 또는 출혈성 뇌혈관 질환의 병력;
  • 활성 CNS 침범이 있는 환자;
  • 자가 면역 질환, 면역 결핍 또는 억제제가 필요한 기타 치료가 있는 환자
  • 동종 조혈모세포이식 후;
  • 세포치료 전 6주 이내 자가 줄기세포 이식;
  • 중증 활동성 감염(단순 요로, 세균성 인두염 제외) 또는 현재 정맥 항생제 투여를 받고 있는 경우. 그러나 예방적 항생제, 항바이러스제 및 항진균제 치료는 허용됩니다.
  • 말초혈액 성분채집술 전 4주 이내의 생백신;
  • HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR 감염 및 HBV 보균자;
  • 알코올 중독, 약물 중독 및 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 비멸균 피험자는 다음 중 하나를 가졌습니다: a) 임신 중/수유 중; 또는 b) 시험 기간 동안 임신 계획이 있거나; 또는 c) 효과적인 피임을 하지 않고 생식력을 갖거나;
  • 중증의 플루다라빈 또는 시클로포스파미드 과민증 환자;
  • 환자는 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력이 있습니다.
  • 절제에 의해 완치된 피부 기저 세포 암종과 같은 비-흑색종;
  • 자궁경부암, 방광암 또는 유방암과 같은 완치된 상피내 암종;
  • 수사관들은 재판에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CAR066
정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 자가 C-CAR066(CD20 지시 CAR T-세포)
의약품: C-CAR066
자가 2세대 CD20 지시 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12주
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
C-CAR066 주입 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
완전 반응 및 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
완전 응답률(CRR)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
완전한 반응을 달성한 피험자의 비율
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
C-CAR066 주입 후 첫 반응(PR 또는 CR)일로부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
C-CAR066 주입부터 Lugano 2014 기준 또는 사망으로 평가한 진행 날짜까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
C-CAR066 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답률
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12개월
완전한 반응을 달성한 피험자의 백분율
C-CAR066 주입 후 최대 12개월
응답 기간
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12개월
C-CAR066 주입 후 최대 12개월
무진행 생존
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12개월
C-CAR066 주입 후 최대 12개월
전반적인 생존
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12개월
어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 12개월
생체 내 C-CAR066의 지속 시간
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12개월
검출 가능한 C-CAR066의 생체 내 지속 시간은 qPCR에 의해 평가됩니다.
C-CAR066 주입 후 최대 12개월
기간 CD20+ B 세포 무형성증
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12개월
C-CAR066 주입 후 CD20+ B 세포 무형성증의 지속 기간
C-CAR066 주입 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

협력자

Shanghai AbelZeta Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dehui Zou, Institute of Hematology & Blood Diseases Hostipal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QT2019008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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