Uno studio su C-CAR066 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r che hanno ricevuto la terapia CAR-T CD19

Criterio di inclusione:

• Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato;
• Età 18-75 anni, maschio o femmina;
• Soggetti con diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) secondo l'edizione 2016 dello standard di classificazione dei tumori linfocitici dell'OMS;
• Almeno una lesione misurabile (LDi≥ 1,5 cm);
• i pazienti r/r che hanno ricevuto una precedente terapia CAR-T CD19 e la terapia cellulare CAR-T CD19 devono essere almeno 3 mesi dal periodo di screening e positivi per CD20;
• Almeno 2 settimane dalla fine del regime di trattamento (radiazioni, chemioterapia, mAb, ecc.) all'aferesi;
• L'ecocardiografia mostrava normale funzione diastolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%, nessun versamento pericardico e nessuna grave aritmia;
• Nessuna infezione polmonare attiva, funzione polmonare normale e saturazione di ossigeno ≥ 92% all'aria ambiente.
• NEUT ≥ 1,0 × 10^9 / L, PLT ≥ 50 × 10^9 / L, TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale, Cr ≤ il limite superiore dell'intervallo normale, ALT, AST ≤ 3 volte il limite superiore limite dell'intervallo normale;
• Nessuna controindicazione dell'aferesi del sangue periferico;
• Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;.
• Punteggio ECOG 0 - 1;
• L'aferesi è stata ricevuta dal laboratorio e ha soddisfatto i requisiti per la produzione di cellule CAR-T.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di allergia ai prodotti cellulari;
• Pazienti con insufficienza cardiaca classificata come Classe III o IV secondo lo standard di classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA);
• Una storia di trauma craniocerebrale, disturbo della coscienza, epilessia, ischemia cerebrale o malattia cerebrovascolare emorragica;
• Pazienti con coinvolgimento attivo del SNC;
• Pazienti con malattie autoimmuni, immunodeficienza o altri trattamenti che richiedono inibitori
• Dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
• Trapianto autologo di cellule staminali entro 6 settimane prima della terapia cellulare;
• Infezione attiva grave (eccetto tratto urinario semplice, faringite batterica) o attualmente in trattamento con antibiotici per via endovenosa. Tuttavia, sono consentiti antibiotici profilattici, trattamenti antivirali e antimicotici;
• Vaccinazione dal vivo entro 4 settimane prima dell'aferesi del sangue periferico;
• Infezioni da HIV, HBV, HCV e TPPA/RPR e portatori di HBV;
• Avere una storia di alcolismo, tossicodipendenza e malattie mentali;
• I soggetti non sterili presentavano una delle seguenti condizioni: a) gravidanza/allattamento; o b) avere un piano di gravidanza durante il processo; oppure c) avere fertilità senza prendere misure contraccettive efficaci;
• Pazienti con grave ipersensibilità alla fludarabina o alla ciclofosfamide;
• Il paziente ha una storia di altri tumori primari, ad eccezione dei seguenti:
• Non melanoma come il carcinoma basocellulare cutaneo curato mediante resezione;
• Carcinoma in situ curato come il cancro cervicale, della vescica o della mammella;
• Gli inquirenti ritengono che vi siano altre circostanze non idonee al processo.