评估 TenofoBell® 片剂在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性的临床试验
2021年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 TenofoBell® 片剂在慢性乙型肝炎患者中治疗乙型肝炎病毒口服抗病毒疗法的疗效和安全性的多中心、单组、4 期临床试验
本研究旨在评估服用 TenofoBell® 片剂 48 周后 HBV DNA 低于 20 IU/mL 的受试者的比率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Daegu Chatholic University Medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一、纳入标准：
- HBsAg 阳性患者
- HBeAg 阳性或阴性的患者
2.排除标准：
- 患有丙型肝炎（HCV）、丁型肝炎（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- 有替诺福韦过敏反应史的患者
- 根据研究者的决定不能参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
|
实验组用 TenofoBell® 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBV DNA 低于 20 IU/mL 的受试者比例
大体时间：48 周后与基线相比的变化
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48 周后与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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