Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do TenofoBell® Tablet em Pacientes com Hepatite B Crônica
26 de julho de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido TenofoBell® em pacientes com hepatite B crônica em tratamento de terapia antiviral oral para o vírus da hepatite B
Este estudo foi desenhado para avaliar a taxa de indivíduos com HBV DNA inferior a 20 UI/mL após tomar o comprimido de TenofoBell® por 48 semanas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Chatholic University Medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
1. Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam HBsAg positivo
- Pacientes que apresentam HBeAg positivo ou negativo
2. Critérios de Exclusão:
- Pacientes com hepatite C (HCV), hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com histórico de reação alérgica ao Tenofovir
- Pacientes que não podem participar de ensaios clínicos com base na decisão do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
O grupo experimental é tratado com TenofoBell®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de indivíduos com HBV DNA inferior a 20 UI/mL
Prazo: mudança após 48 semanas em comparação com a linha de base
|
mudança após 48 semanas em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
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- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 285HBV18018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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