B型慢性肝炎患者におけるTenofoBell® Tabletの有効性と安全性を評価する臨床試験
2021年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
B型肝炎ウイルスの経口抗ウイルス療法の治療における慢性B型肝炎患者におけるTenofoBell®錠の有効性と安全性を評価するための多施設、単群、第4相臨床試験
この研究は、TenofoBell® 錠剤を 48 週間服用した後の HBV DNA が 20 IU/mL 未満の被験者の割合を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Daegu Chatholic University Medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
1. 包含基準:
- HBs抗原陽性の患者
- HBeAg陽性または陰性の患者
2. 除外基準:
- C型肝炎（HCV）、D型肝炎（HDV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者
- テノホビルに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- -研究者の決定に基づいて臨床試験に参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
実験群はTenofoBell®で治療されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HBV DNA が 20 IU/mL 未満の被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した 48 週間後の変化
|
ベースラインと比較した 48 週間後の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 285HBV18018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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