Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TenofoBell® tablett hos patienter med kronisk hepatit B

26 juli 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, enarmad, fas 4 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TenofoBell® tablett hos kronisk hepatit B-patienter vid behandling av oral antiviral terapi för hepatit B-virus

Denna studie utformades för att utvärdera frekvensen av försökspersoner med HBV-DNA mindre än 20 IE/ml efter att ha tagit TenofoBell® tablett i 48 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

1. Inklusionskriterier:

  1. Patienter som visar positivt HBsAg
  2. Patienter som visar positivt eller negativt HBeAg

2. Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har hepatit C(HCV), hepatit D(HDV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  2. Patienter med en historia av allergisk reaktion mot Tenofovir
  3. Patienter som inte kan delta i kliniska prövningar baserat på utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Experimentell
Experimentella grupper behandlas med TenofoBell®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av försökspersoner med HBV-DNA mindre än 20 IE/ml
Tidsram: förändring efter 48 veckor jämfört med baslinjen
förändring efter 48 veckor jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 285HBV18018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera