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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé TenofoBell® chez les patients atteints d'hépatite B chronique

26 juillet 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique multicentrique, à un seul bras, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé TenofoBell® chez les patients atteints d'hépatite B chronique dans le cadre du traitement d'un traitement antiviral oral contre le virus de l'hépatite B

Cette étude a été conçue pour évaluer le taux de sujets avec un taux d'ADN du VHB inférieur à 20 UI/mL après avoir pris le comprimé TenofoBell® pendant 48 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

1. Critères d'inclusion :

  1. Patients qui présentent un HBsAg positif
  2. Patients présentant un AgHBe positif ou négatif

2. Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'hépatite C (VHC), d'hépatite D (VHD) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Patients ayant des antécédents de réaction allergique au ténofovir
  3. Patients qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques sur la base de la décision de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: Expérimental
Le groupe expérimental est traité avec TenofoBell®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de sujets avec ADN VHB inférieur à 20 UI/mL
Délai: changement après 48 semaines par rapport à la valeur initiale
changement après 48 semaines par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 285HBV18018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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