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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TenofoBell®-Tablette bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

26. Juli 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, einarmige klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TenofoBell®-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B bei der Behandlung einer oralen antiviralen Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus

Diese Studie wurde entwickelt, um die Rate von Probanden mit HBV-DNA von weniger als 20 IE/ml nach 48-wöchiger Einnahme von TenofoBell®-Tabletten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

1. Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein positives HBsAg aufweisen
  2. Patienten, die positives oder negatives HBeAg aufweisen

2. Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hepatitis C (HCV), Hepatitis D (HDV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV)
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tenofovir
  3. Patienten, die aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht an klinischen Studien teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Experimental
Versuchsgruppe werden mit TenofoBell® behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Probanden mit HBV-DNA von weniger als 20 IE/ml
Zeitfenster: Veränderung nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285HBV18018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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