만성 B형 간염 환자에서 TenofoBell® 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2021년 7월 26일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
B형 간염 바이러스에 대한 경구 항바이러스 요법 치료에서 만성 B형 간염 환자의 TenofoBell® 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 4상 임상 시험
이 연구는 48주 동안 TenofoBell® 정제를 복용한 후 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 대상자의 비율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Daegu Chatholic University Medical center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1. 포함 기준:
- 양성 HBsAg를 보이는 환자
- HBeAg 양성 또는 음성을 보이는 환자
2. 제외 기준:
- C형 간염(HCV), D형 간염(HDV) 또는 인체면역결핍바이러스(HIV) 환자
- Tenofovir에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 연구자의 결정에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
실험군은 TenofoBell® 처리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 피험자의 비율
기간: 기준선과 비교하여 48주 후 변화
|
기준선과 비교하여 48주 후 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 285HBV18018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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