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A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old

2022年2月15日 更新者:China National Biotec Group Company Limited

A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai

Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of PPV23 vaccine revaccinated in 60-70 years old in Shanghai.

研究概览

详细说明

  1. Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
  2. Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
  3. Incidence of adverse reactions in 0-30days.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
  2. The subjects have signed the informed consent and signed the date;
  3. The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
  4. The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
  5. The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.

Exclusion Criteria:

  1. With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
  2. Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);

4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
研究组受试者接种国产23价肺炎球菌多糖疫苗5年以上。
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
安慰剂比较:控制组
对照组从未接种过任何肺炎球菌疫苗。
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Antibody doubling rate
大体时间:The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应发生率
大体时间:接种疫苗后 30 天内。
观察期间收集不良反应。
接种疫苗后 30 天内。
Antibody GMC level
大体时间:The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiang Guo、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年2月13日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PPV23-2021-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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