Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old

15 februari 2022 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai

Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of PPV23 vaccine revaccinated in 60-70 years old in Shanghai.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
  2. Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
  3. Incidence of adverse reactions in 0-30days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
  2. The subjects have signed the informed consent and signed the date;
  3. The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
  4. The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
  5. The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.

Exclusion Criteria:

  1. With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
  2. Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);

4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De proefpersonen in de onderzoeksgroep waren gedurende meer dan 5 jaar gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, gemaakt in China.
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep was nog nooit gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin.
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibody doubling rate
Tijdsspanne: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie.
Tijdens de observatieperiode werden bijwerkingen verzameld.
Binnen 30 dagen na vaccinatie.
Antibody GMC level
Tijdsspanne: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPV23-2021-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren