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A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old

15 de febrero de 2022 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai

Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of PPV23 vaccine revaccinated in 60-70 years old in Shanghai.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
  2. Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
  3. Incidence of adverse reactions in 0-30days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
  2. The subjects have signed the informed consent and signed the date;
  3. The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
  4. The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
  5. The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.

Exclusion Criteria:

  1. With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
  2. Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);

4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos del grupo de estudio habían sido vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23 valente fabricada en China durante más de 5 años.
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control nunca había sido vacunado con ninguna vacuna antineumocócica.
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibody doubling rate
Periodo de tiempo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
Las reacciones adversas se recogieron durante el período de observación.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
Antibody GMC level
Periodo de tiempo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PPV23-2021-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine

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