- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04700618
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old
A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
- Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
- Incidence of adverse reactions in 0-30days.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
- The subjects have signed the informed consent and signed the date;
- The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
- The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
- The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.
Exclusion Criteria:
- With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
- Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets du groupe d'étude avaient été vaccinés avec un vaccin polyosidique pneumococcique 23 valent fabriqué en Chine pendant plus de 5 ans.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'avait jamais été vacciné avec un vaccin contre le pneumocoque.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antibody doubling rate
Délai: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination.
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Les effets indésirables ont été recueillis pendant la période d'observation.
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Dans les 30 jours suivant la vaccination.
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Antibody GMC level
Délai: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPV23-2021-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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