- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700618
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old
A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
- Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
- Incidence of adverse reactions in 0-30days.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
- The subjects have signed the informed consent and signed the date;
- The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
- The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
- The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.
Exclusion Criteria:
- With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
- Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Испытуемые основной группы были привиты 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной китайского производства более 5 лет.
|
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа никогда не была вакцинирована пневмококковой вакциной.
|
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Antibody doubling rate
Временное ограничение: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
|
The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
|
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации.
|
Побочные реакции были собраны в течение периода наблюдения.
|
В течение 30 дней после вакцинации.
|
|
Antibody GMC level
Временное ограничение: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
|
The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
|
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPV23-2021-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .