Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited

A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai

Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of PPV23 vaccine revaccinated in 60-70 years old in Shanghai.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
  2. Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
  3. Incidence of adverse reactions in 0-30days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
  2. The subjects have signed the informed consent and signed the date;
  3. The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
  4. The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
  5. The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.

Exclusion Criteria:

  1. With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
  2. Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);

4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os indivíduos do grupo de estudo foram vacinados com a vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente fabricada na China por mais de 5 anos.
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle nunca havia sido vacinado com qualquer vacina pneumocócica.
The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antibody doubling rate
Prazo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas
Prazo: Até 30 dias após a vacinação.
As reações adversas foram coletadas durante o período de observação.
Até 30 dias após a vacinação.
Antibody GMC level
Prazo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
The blood collection time was 28-40 days after vaccination.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PPV23-2021-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine

Se inscrever