- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700618
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old
A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
- Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
- Incidence of adverse reactions in 0-30days.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
- The subjects have signed the informed consent and signed the date;
- The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
- The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
- The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.
Exclusion Criteria:
- With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
- Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os indivíduos do grupo de estudo foram vacinados com a vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente fabricada na China por mais de 5 anos.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle nunca havia sido vacinado com qualquer vacina pneumocócica.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antibody doubling rate
Prazo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas
Prazo: Até 30 dias após a vacinação.
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As reações adversas foram coletadas durante o período de observação.
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Até 30 dias após a vacinação.
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Antibody GMC level
Prazo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPV23-2021-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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