A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old
15 febbraio 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai
Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of PPV23 vaccine revaccinated in 60-70 years old in Shanghai.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
- Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
- Incidence of adverse reactions in 0-30days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
- The subjects have signed the informed consent and signed the date;
- The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
- The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
- The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.
Exclusion Criteria:
- With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
- Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio erano stati vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 valente prodotto in Cina per più di 5 anni.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non era mai stato vaccinato con alcun vaccino pneumococcico.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antibody doubling rate
Lasso di tempo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione.
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Le reazioni avverse sono state raccolte durante il periodo di osservazione.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione.
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Antibody GMC level
Lasso di tempo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPV23-2021-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
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The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti