Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
2022年2月22日 更新者:Youngmee Kim、University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patients:
- newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sleep partners:
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
- having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Exclusion Criteria:
Patients and their sleep partners:
- having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
- having active suicidality in the past year
- currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
- currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
- having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
- unable to see or hear
- at the end of life (life expectancy of less than a month)
- unwilling to change their current sleep-related habits in near future.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
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MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility of the intervention
大体时间:4 weeks
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Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
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4 weeks
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Acceptability of the intervention
大体时间:4 weeks
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Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
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4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in sleep disturbance
大体时间:Baseline, 4 weeks
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Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
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Baseline, 4 weeks
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Change in quality of life
大体时间:Baseline, 4 weeks
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Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
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Baseline, 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Youngmee Kim, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月14日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20201067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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