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Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program

22. Februar 2022 aktualisiert von: Youngmee Kim, University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients:

  1. newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
  2. 18 years or older
  3. able to speak/read English at the 5th grade level
  4. having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
  5. having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.

Sleep partners:

  1. 18 years or older
  2. able to speak/read English at the 5th grade level
  3. a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
  4. having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
  5. having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.

Exclusion Criteria:

Patients and their sleep partners:

  1. having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
  2. having active suicidality in the past year
  3. currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
  4. currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
  5. having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
  6. unable to see or hear
  7. at the end of life (life expectancy of less than a month)
  8. unwilling to change their current sleep-related habits in near future.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of the intervention
Zeitfenster: 4 weeks
Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
4 weeks
Acceptability of the intervention
Zeitfenster: 4 weeks
Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in sleep disturbance
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
Baseline, 4 weeks
Change in quality of life
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29). PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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