Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
22 februari 2022 uppdaterad av: Youngmee Kim, University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients:
- newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sleep partners:
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
- having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Exclusion Criteria:
Patients and their sleep partners:
- having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
- having active suicidality in the past year
- currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
- currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
- having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
- unable to see or hear
- at the end of life (life expectancy of less than a month)
- unwilling to change their current sleep-related habits in near future.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
|
MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Tidsram: 4 weeks
|
Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
|
4 weeks
|
|
Acceptability of the intervention
Tidsram: 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in sleep disturbance
Tidsram: Baseline, 4 weeks
|
Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
|
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in quality of life
Tidsram: Baseline, 4 weeks
|
Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
|
Baseline, 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20201067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .