Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
22 février 2022 mis à jour par: Youngmee Kim, University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients:
- newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sleep partners:
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
- having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Exclusion Criteria:
Patients and their sleep partners:
- having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
- having active suicidality in the past year
- currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
- currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
- having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
- unable to see or hear
- at the end of life (life expectancy of less than a month)
- unwilling to change their current sleep-related habits in near future.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
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MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility of the intervention
Délai: 4 weeks
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Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
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4 weeks
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Acceptability of the intervention
Délai: 4 weeks
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Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in sleep disturbance
Délai: Baseline, 4 weeks
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Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
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Baseline, 4 weeks
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Change in quality of life
Délai: Baseline, 4 weeks
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Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
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Baseline, 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .