Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Youngmee Kim, University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients:
- newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sleep partners:
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
- having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Exclusion Criteria:
Patients and their sleep partners:
- having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
- having active suicidality in the past year
- currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
- currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
- having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
- unable to see or hear
- at the end of life (life expectancy of less than a month)
- unwilling to change their current sleep-related habits in near future.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
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MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of the intervention
Prazo: 4 weeks
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Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
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4 weeks
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Acceptability of the intervention
Prazo: 4 weeks
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Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in sleep disturbance
Prazo: Baseline, 4 weeks
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Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
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Baseline, 4 weeks
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Change in quality of life
Prazo: Baseline, 4 weeks
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Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
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Baseline, 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20201067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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