Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
22. února 2022 aktualizováno: Youngmee Kim, University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients:
- newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sleep partners:
- 18 years or older
- able to speak/read English at the 5th grade level
- a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
- having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
- having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Exclusion Criteria:
Patients and their sleep partners:
- having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
- having active suicidality in the past year
- currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
- currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
- having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
- unable to see or hear
- at the end of life (life expectancy of less than a month)
- unwilling to change their current sleep-related habits in near future.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
|
MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Časové okno: 4 weeks
|
Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
|
4 weeks
|
|
Acceptability of the intervention
Časové okno: 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in sleep disturbance
Časové okno: Baseline, 4 weeks
|
Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
|
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in quality of life
Časové okno: Baseline, 4 weeks
|
Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
|
Baseline, 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20201067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelokardiofaciální syndromSpojené státy