Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility and Acceptability Study of My Sleep Our Sleep (MSOS) Program

22 februari 2022 bijgewerkt door: Youngmee Kim, University of Miami
The purpose of this study is to test feasibility and acceptability of a psycho-behavioral intervention on sleep in cancer patients and their partners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients:

  1. newly diagnosed with a gastrointestinal cancer (stage I to IV) 12 months or less prior to participating
  2. 18 years or older
  3. able to speak/read English at the 5th grade level
  4. having a consistent partner who is involved in daily activities including sleep
  5. having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.

Sleep partners:

  1. 18 years or older
  2. able to speak/read English at the 5th grade level
  3. a partner of the patient who is involved in the patient's daily activities including sleep
  4. having similar circadian rhythm/sleep patterns with the patient
  5. having 5 or greater score on the Pittsburgh Sleep Quality Index.

Exclusion Criteria:

Patients and their sleep partners:

  1. having had a diagnosis of dementia, psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, which currently has not been treated
  2. having active suicidality in the past year
  3. currently having an untreated diagnosed sleep disorder (narcolepsy, restless leg syndrome)
  4. currently having have a poor physical functioning status as measured by an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3 or higher and Karnofsky grade of 50 or lower
  5. having poor cognitive function status as measured by the Mini Mental State Examination score of 24 or less
  6. unable to see or hear
  7. at the end of life (life expectancy of less than a month)
  8. unwilling to change their current sleep-related habits in near future.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSOS Group
The participants in this group will receive the MSOS Intervention for 4 consecutive weeks.
Gedragsmatig: My Sleep Our Sleep (MSOS) Program
MSOS Program is a weekly one-hour Zoom session that focuses on psychoeducation on sleep health for both patients and their sleep partners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of the intervention
Tijdsspanne: 4 weeks
Feasibility of the intervention will be reported as the percentage of participants who enroll and complete all the sessions of the study.
4 weeks
Acceptability of the intervention
Tijdsspanne: 4 weeks
Acceptability of the intervention will be reported as the percentage of participants who evaluated the intervention and the interventionist as "satisfactory" or better.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in sleep disturbance
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
Change in sleep disturbance as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI has a total score ranging from 0 to 21, where lower score indicates healthier sleep quality.
Baseline, 4 weeks
Change in quality of life
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
Change in quality of life as measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29). PROMIS-29 has a total score ranging from 20-80, with lower scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren