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电压针治疗更年期相关潮热的有效性

2021年12月20日 更新者：Yu Shudan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

电压针对更年期相关潮热的有效性：随机对照试验方案

研究人员计划进行随机对照试验，以评估电压针 (EPN) 的有效性，电压针是一种新型针灸针，结合了浅而轻柔的插入和透皮电刺激，与候补组相比，治疗更年期相关的潮热绝经过渡期和绝经后妇女。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

作为最常见的更年期相关症状，潮热影响高达 85% 的 40 至 65 岁女性。 在中国，女性患潮热的时间平均长达 4 至 5 年，其中一些人的症状可能长达 12 年。一般建议使用激素替代疗法 (HRT) 来缓解更年期相关的潮热。但是，长期长期使用 HRT 可能会增加子宫内膜癌、乳腺癌和卵巢癌、血栓形成和中风的发生率。之前的研究结果表明，针灸可能有助于缓解症状。没有足够的证据支持其缓解潮热症状的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xin He, bachelor
  • 电话号码：15910448046
  • 邮箱：394564518@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在40-60岁之间；
  2. 在一周的基线评估中至少一天得分14分或以上，或在HF Dairy记录中每24小时平均≥7次中度或重度发热；

  3. 满足以下任一条件：

    1. 末次月经时间在12个月前（含12个月）；
    2. 绝经过渡晚期，闭经60天以上；
    3. FSH≥25IU，并有心力衰竭、出汗、失眠、偏头痛或烦躁等血管舒缩症状。
  4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 前1个月内经皮给药或前2个月内经口服或宫腔内给药HRT；在过去三个月内使用植物雌激素疗法、经阴道雌激素给药或注射雌激素或孕激素；
  2. 双侧输卵管卵巢切除术；
  3. 继发于卵巢早衰、卵巢囊肿或肿瘤、甲状腺疾病、高催乳素血症或库欣综合征等引起的闭经；
  4. 过去 3 个月内接受过针灸或药物治疗心衰症状；
  5. 既往接受过放疗或化疗；
  6. 凝血功能障碍，或正在服用华法林、肝素等抗凝药物；
  7. 患有皮肤病，如湿疹、牛皮癣等；
  8. 严重的肝肾功能不全；
  9. 不受控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病；
  10. 糖尿病性神经病变和精神疾病（包括抑郁症）；
  11. 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
  12. 定期使用镇静剂或抗焦虑药物；
  13. 吸烟5年以上（平均每天至少20支），或有酗酒问题；
  14. 安装心脏起搏器；
  15. 依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电压针组
印堂穴（GV29）、大椎穴（GV14）、关元穴（CV4）、双侧自贡穴（EX-CA1）、双侧三阴交穴（SP6）和心耳穴（CO15）、捶前穴（LO4）和神门穴（TF4）将被选中进行治疗。 将交替刺激左右耳的耳穴，每次刺激一侧。治疗将持续 40 分钟，每周 3 次（最好隔天一次），连续 6 周。
设备：电压针
体穴用直径0.25mm、长2mm的压针刺激耳穴，耳穴用直径0.25mm、长0.9mm的压针刺激（均来自振兴牌，杭州源力医疗器械厂，中国） . 局部皮肤消毒后，将针头压在穴位上，将胶布贴在皮肤上。 然后，电动装置（φ44×15.8mm ZXHPAMDZB-02C型）连同电极贴片分别贴在CV4和双侧EX-CA1、双侧SP6区域的皮肤表面（压针胶带上面）。 电疗仪切换为“密集间歇波”模式，电流强度逐渐增加，直至周围肌肉轻微跳动。每次疗程结束后全身穴位针全部拔除，耳穴针穴位可保留长达6小时（睡前取下）。
其他名称：
  • EPN
无干预：候补组
等待名单组的参与者将在 6 周内不接受任何干预，并接受随访至第 30 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时 HF 评分较基线下降 50% 或更多的患者比例
大体时间：第 6 周
平均 24 小时 HF 评分 =（1 × 轻度 HF 的数量 + 2 × 中度 HF 的数量 + 3 × 严重 HF 的数量 + 4 × 非常严重的 HF 的数量）/报告的天数。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时 HF 评分较基线下降 50% 或更多的参与者比例
大体时间：第 3、18、30 周
平均 24 小时 HF 评分 =（1 × 轻度 HF 的数量 + 2 × 中度 HF 的数量 + 3 × 严重 HF 的数量 + 4 × 非常严重的 HF 的数量）/报告的天数。
第 3、18、30 周
平均 24 小时 HF 频率较基线降低 50% 或更多的参与者比例
大体时间：第 3、6、18、30 周
平均 24 小时 HF 频率 = 报告的 HF 总数/报告的天数。
第 3、6、18、30 周
平均 24 小时 HF 严重程度较基线至少降低 50% 的患者比例
大体时间：第 3、6、18、30 周
平均 24 小时 HF 严重程度 =（1 × 轻度 HF 的数量 + 2 × 中度 HF 的数量 + 3 × 严重 HF 的数量 + 4 × 非常严重的 HF 的数量）/报告的 HF 数量。
第 3、6、18、30 周
平均 24 小时 HF 评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、18、30 周
平均 24 小时 HF 评分 =（1 × 轻度 HF 的数量 + 2 × 中度 HF 的数量 + 3 × 严重 HF 的数量 + 4 × 非常严重的 HF 的数量）/报告的天数。
第 3、6、18、30 周
更年期评定量表（MRS）评分相对于基线的变化
大体时间：第 6、18 和 30 周
MRS是一个常见的更年期特异性分量表，包括从心理、躯体到泌尿生殖等11个条目，其中5个为最小临床重要差异（MCID）。
第 6、18 和 30 周
T 更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 6、18 和 30 周
MENQOL 由 29 个项目组成，评估四个领域：VMS、身体症状、心理症状和泌尿生殖/性症状，其中 4 个为最小临床重要差异 (MCID)。
第 6、18 和 30 周
根据全球反应评估 (GRA) 报告“显着减少”或“适度减少”的参与者比例
大体时间：第 3、6、18 和 30 周
GRA将参与者对治疗的反应分为七个等级：显着减轻、中度减轻、轻度减轻、无变化、轻度加重、中度加重和显着加重。 报告“显着降低”或“中度降低”的参与者比例记录为总体疗效的反应率。
第 3、6、18 和 30 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对 EPN 的接受度
大体时间：第 1 周和第 3 周，在第一次和第九次治疗结束时
采用3分法评价，不能接受（0分），可以接受（1分），易接受（2分），不能接受的患者要写清楚原因。只有电压针组患者才打分。
第 1 周和第 3 周，在第一次和第九次治疗结束时
参与者认为 EPN 可能有所帮助
大体时间：基线评估第 0 周
EPN组参与者在第一次干预前会回答以下问题：“你认为针灸治疗疾病有效吗？”参与者可以回答“是”、“否”或“不清楚”。
基线评估第 0 周
参与者对改善更年期相关潮热的期望
大体时间：基线评估第 0 周
EPN 组参与者在第一次干预前将回答以下问题：“您认为针灸对改善更年期相关性心衰是否有效？”参与者可以回答“是”、“否”或“不清楚”。
基线评估第 0 周
安全评估
大体时间：通过学习完成
不良事件和严重不良事件将记录在病例报告表中，无论是否与干预措施有关。
通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-047-KY-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据，强调去标识化后文章中报告的结果，不包括参与者的隐私信息。

IPD 共享时间框架

发表后立即开始，文章发表后 6 个月结束

IPD 共享访问标准

提案请发送至 miaomiao101@126.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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