Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Electro-Press-nålen for hetetokter relatert til overgangsalder

Effektiviteten av Electro-Press Needle for menopause-assosierte hetetokter: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre den randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten til elektropressnål (EPN), en ny akupunkturnål som kombinerer grunt og skånsomt innsetting med transdermal elektrisk stimulering, på overgangsalder-assosiert hetetokt sammenlignet med ventelistegruppene blant kvinner under overgangsalderen og postmenopausale perioder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som den vanligste typen overgangsalderassosierte symptomer påvirker hetetokter opptil 85 % av kvinner i alderen 40 til 65 år. I Kina lider kvinner av hetetokter så lenge som 4 til 5 år i gjennomsnitt, og noen av dem kan bære symptomene i 12 år. Hormonerstatningsterapi (HRT) anbefales generelt for å lindre hetetokter som er forbundet med overgangsalder. tidsbruk av HRT kan øke forekomsten av endometrie-, bryst- og eggstokkreft, trombose og slag. Resultater fra tidligere studier indikerte at akupunktur kan bidra til å lindre symptomene. Det er utilstrekkelig bevis som støtter dens effektivitet for å lindre hetetoktsymptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40-60 år;
  2. Skåre 14 poeng eller mer på minst én dag i løpet av én ukes baselinevurdering, eller ha et gjennomsnitt på ≥ 7 moderat eller alvorlig oppvarming per 24 timer registrert i HF Dairy;
  3. Oppfyller en av betingelsene nevnt nedenfor:

    1. Den siste menstruasjonen var for mer enn 12 måneder siden (inkludert 12 måneder);
    2. I slutten av overgangsalderen overgang, og har amenoré i mer enn 60 dager;
    3. FSH≥25IE, og har vasomotoriske symptomer på HF, svette, søvnløshet, migrene eller rastløshet, etc.
  4. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av HRT via transdermal administrering i løpet av den foregående måneden, eller via oral eller intrauterin administrering i de foregående to månedene; bruk av fytoøstrogenerbehandling, transvaginal østrogenadministrasjon eller østrogen- eller progesteroninjeksjoner i løpet av de tre foregående månedene;
  2. Bilateral salpingo-ooforektomi;
  3. Amenoré sekundært til for tidlig ovariesvikt, ovariecyste eller svulst, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom, etc.;
  4. Akseptert akupunktur eller medikamenter for å behandle symptomene på HF i løpet av de siste 3 månedene;
  5. Fikk strålebehandling eller kjemoterapi før;
  6. Koagulasjonsdysfunksjon, eller tar warfarin, heparin og andre antikoagulasjonsmedisiner for tiden;
  7. Lider av hudsykdommer, som eksem, psoriasis, etc.;
  8. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  9. Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
  10. Diabetisk nevropati og psykisk sykdom (inkludert depresjon);
  11. Å være gravid, ammer eller planlegger å være gravid under forsøket;
  12. Regelmessig bruk av beroligende midler eller medisiner mot angst;
  13. Røyking i mer enn 5 år (minst tjue sigaretter om dagen i gjennomsnitt), eller med problemet med alkoholmisbruk;
  14. Installasjon av pacemakere;
  15. Dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Electro-Press Needle gruppe
Kroppsakupunkter for Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterale Zigong (EX-CA1) og bilaterale Sanyinjiao (SP6) og øreakupunkt på hjerte (CO15), Chuiqian (LO4) og Shenmen (TF4) vil bli valgt for behandling. Aurikulære akupunkturpunkter på høyre og venstre øre stimuleres alternativt, én side på hver gang. Behandlingen vil vare 40 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 6 uker.
Kroppsakupunkt vil bli stimulert av pressnålene 0,25 mm i diameter og 2 mm lange, og øreakupunktene vil bli stimulert av pressnålene 0,25 mm i diameter og 0,9 mm i lengde (alle fra ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kina) . Etter sterilisering av den lokale huden vil nålen presses til akupunktene og tapen festes til huden. Deretter, den elektriske enheten (φ44×15,8 mm Type ZXHPAMDZB-02C) sammen med elektrodelappen vil festes til overflaten av huden (på toppen av de klebrige båndene på pressnålen) i området for henholdsvis CV4 og bilateral EX-CA1 og bilateral SP6. Den elektriske enheten vil gå over til modusen "tett intermitterende bølge", og strømintensiteten vil økes gradvis til musklene rundt hopper litt. Alle nålene på kroppens akupunkturpunkter vil bli fjernet etter hver økt, mens de på øret akupunktur kan holdes i så lenge som 6 timer (fjernes før du legger deg).
Andre navn:
  • EPN
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakere i ventelistegruppen vil ikke motta intervensjon i 6 uker og følges frem til uke 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med en reduksjon på 50 % eller mer på gjennomsnittlig 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 6
Gjennomsnittlig 24-timers HF-score = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/Antall rapporterte dager.
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med en reduksjon på 50 % eller mer på gjennomsnittlig 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 3,18,30
Gjennomsnittlig 24-timers HF-score = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/Antall rapporterte dager.
uke 3,18,30
Andelen deltakere med en reduksjon på 50 % eller mer i gjennomsnittlig 24-timers HF-frekvens fra baseline
Tidsramme: uke 3,6,18,30
Gjennomsnittlig 24-timers HF-frekvens = totalt antall HF rapportert/Antall rapporterte dager.
uke 3,6,18,30
Andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers HF-alvorlighet fra baseline
Tidsramme: uke 3,6,18,30
Gjennomsnittlig 24-timers HF-alvorlighet = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/ Antall HF rapportert.
uke 3,6,18,30
Endringene i gjennomsnittlig 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 3,6,18,30
Gjennomsnittlig 24-timers HF-score = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/Antall rapporterte dager.
uke 3,6,18,30
Endringen av Menopause Rating Scale (MRS)-score fra baseline
Tidsramme: uke 6, 18 og 30
MRS er en vanlig menopausespesifikk underskala, inkludert 11 elementer fra psykologisk, somatisk til urogenital, med 5 som minimale klinisk viktige forskjeller (MCID).
uke 6, 18 og 30
Endringen i overgangsalderens spesifikke livskvalitetsspørreskjema (MENQOL) poengsum fra baseline
Tidsramme: uke 6, 18 og 30
MENQOL består av 29 elementer som vurderer fire domener: VMS, fysiske symptomer, psykologiske symptomer og urogenitale/seksuelle symptomer, med 4 som minimale klinisk viktige forskjeller (MCID).
uke 6, 18 og 30
Andelen deltakere som rapporterer "betydelig redusert" eller "moderat redusert" basert på Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uke 3, 6, 18 og 30
Deltakernes respons på behandlingene er delt inn i syv grader etter GRA: signifikant redusert, moderat redusert, lett redusert, ingen endring, lett forverret, moderat forverret og betydelig forverret. Andelen deltakere som rapporterer "signifikant redusert" eller "moderat redusert" registreres som responsraten for den totale effekten.
uke 3, 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes akseptabilitet overfor EPN
Tidsramme: uke 1 og 3, ved slutten av første og niende behandling
Bruk 3-punktsmetoden for å evaluere, uakseptabelt (0 poeng), akseptabelt (1 poeng), lett å akseptere (2 poeng), pasienter som ikke kan godta bør skrives årsaken tydelig. Bare pasienter i elektrisk trykknålgruppe vil skåre.
uke 1 og 3, ved slutten av første og niende behandling
Deltakernes tro på at EPN kan hjelpe
Tidsramme: Grunnlinjevurdering uke 0
Deltakerne i EPN-gruppen vil svare på følgende spørsmål før første intervensjon: "Tror du akupunktur vil være effektivt for å behandle sykdommen?" Deltakerne kan svare "Ja", "Nei" eller "Uklart."
Grunnlinjevurdering uke 0
Deltakernes forventninger om bedring av hetetokter knyttet til overgangsalder
Tidsramme: Grunnlinjevurdering uke 0
Deltakerne i EPN-gruppen vil svare på følgende spørsmål før den første intervensjonen: "Tror du akupunktur vil være effektivt for å forbedre menopausal assosiert HF?" Deltakerne kan svare «Ja», «Nei» eller «Uklart».
Grunnlinjevurdering uke 0
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i saksrapportskjema, enten det er relatert til intervensjoner eller ikke.
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-047-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon, unntatt privat informasjon til deltakere.

IPD-delingstidsramme

Begynner umiddelbart etter publisering og slutter 6 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til miaomiao101@126.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Electro Press nål

3
Abonnere