Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Electro-Press-nål til hedeture i forbindelse med overgangsalderen

20. december 2021 opdateret af: Yu Shudan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​Electro-Press-nål til overgangsalderen-associerede hedeture: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne planlægger at udføre det randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​electro-press needle (EPN), en ny akupunkturnål, der kombinerer overfladisk og skånsom indføring med transdermal elektrisk stimulation, på overgangsalderen-associeret hedeture sammenlignet med ventelistegruppen blandt kvinder i overgangsalderen og postmenopausale perioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som den mest almindelige type overgangsalder-relaterede symptomer påvirker hedeture op til 85 % af kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. I Kina lider kvinder af hedeture så længe som 4 til 5 år i gennemsnit, hvoraf nogle kan bære symptomerne i 12 år. Hormonerstatningsterapi (HRT) anbefales generelt for at lindre overgangsalderen-relaterede hedeture. Men lang- tidsbrug af HRT kan øge forekomsten af ​​endometrie-, bryst- og æggestokkræft, trombose og slagtilfælde. Resultater af tidligere undersøgelser indikerede, at akupunktur kan hjælpe med at lindre symptomerne. Der er utilstrækkelig evidens, der understøtter dets effektivitet til at lindre hedeturessymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-60 år;
  2. At score 14 point eller mere på mindst én dag i løbet af en uges baseline-vurdering, eller have et gennemsnit på ≥ 7 moderat eller svær opvarmning pr. 24 timer registreret i HF Dairy;

  3. Opfylder en af ​​betingelserne nævnt nedenfor:

    1. Den sidste menstruation var mere end 12 måneder siden (inklusive 12 måneder);
    2. I den sene overgangsalderen overgang, og har amenoré i mere end 60 dage;
    3. FSH≥25IU, og har vasomotoriske symptomer på HF, svedtendens, søvnløshed, migræne eller rastløshed mv.
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af HRT via transdermal administration i den foregående måned eller via oral eller intrauterin administration i de foregående to måneder; brug af fytoøstrogenerbehandling, transvaginal østrogenadministration eller østrogen- eller progesteroninjektioner i de foregående tre måneder;
  2. Bilateral salpingo-ooforektomi;
  3. Amenoré sekundært til for tidlig ovariesvigt, ovariecyste eller tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolactinæmi eller Cushings syndrom osv.;
  4. Accepteret akupunktur eller medicin til behandling af symptomerne på HF inden for de foregående 3 måneder;
  5. Modtaget strålebehandling eller kemoterapi før;
  6. Koagulationsdysfunktion eller at tage warfarin, heparin og andre antikoagulerende lægemidler på nuværende tidspunkt;
  7. Lider af hudsygdomme, såsom eksem, psoriasis osv.;
  8. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  9. Ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  10. Diabetisk neuropati og psykisk sygdom (herunder depression);
  11. At være gravid, ammende eller planlægge at være gravid under forsøget;
  12. Regelmæssig brug af beroligende midler eller angstdæmpende midler;
  13. Rygning i mere end 5 år (mindst tyve cigaretter om dagen i gennemsnit) eller med problemet med alkoholmisbrug;
  14. Installation af pacemakere;
  15. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Electro-Press Needle gruppe
Kropsakupunkter for Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterale Zigong (EX-CA1) og bilaterale Sanyinjiao (SP6) og aurikulære akupunkter i hjertet (CO15), Chuiqian (LO4) og Shenmen (TF4) vil blive udvalgt til behandling. Aurikulære akupunkter på højre og venstre øre stimuleres alternativt, én side på hver gang. Behandlingen vil vare 40 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 6 uger.
Enhed: Electro Press nål
Kropsakupunkter vil blive stimuleret af pressenåle på 0,25 mm i diameter og 2 mm i længden, og øreakupunkter vil blive stimuleret af pressenåle på 0,25 mm i diameter og 0,9 mm i længden (alle fra ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kina) . Efter sterilisering af den lokale hud vil nålen blive presset til akupunkterne, og tapen klæbes til huden. Derefter skal den elektriske enhed (φ44×15,8 mm Type ZXHPAMDZB-02C) sammen med elektrodeplasteret vil blive klæbet til overfladen af ​​huden (oven på pressenålens klæbebånd) i området for henholdsvis CV4 og bilateral EX-CA1 og bilateral SP6. Den elektriske enhed skifter til tilstanden "tæt intermitterende bølge", og strømintensiteten øges gradvist, indtil musklerne omkring springer lidt. Alle nåle på kropsakupunkterne vil blive fjernet efter hver session, mens dem på øret akupunkter kan opbevares i op til 6 timer (fjernes inden sengetid).
Andre navne:
  • EPN
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagere i ventelistegruppen modtager ingen intervention i 6 uger og bliver fulgt op til uge 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med en reduktion på 50 % eller mere på den gennemsnitlige 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 6
Den gennemsnitlige 24-timers HF-score = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget alvorlig HF)/Antal dage rapporteret.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % eller mere på den gennemsnitlige 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 3,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF-score = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget alvorlig HF)/Antal dage rapporteret.
uge 3,18,30
Andelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % eller mere i den gennemsnitlige 24-timers HF-frekvens fra baseline
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF-frekvens = totalt antal rapporterede HF/Antal dage rapporteret.
uge 3,6,18,30
Andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige 24-timers HF-sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF sværhedsgrad = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget svær HF)/ Antal rapporterede HF.
uge 3,6,18,30
Ændringerne i den gennemsnitlige 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF-score = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget alvorlig HF)/Antal dage rapporteret.
uge 3,6,18,30
Ændringen af ​​Menopause Rating Scale (MRS) score fra baseline
Tidsramme: uge 6, 18 og 30
MRS er en almindelig menopausespecifik underskala, der inkluderer 11 punkter fra psykologisk, somatisk til urogenital, med 5 som minimale klinisk vigtige forskelle (MCID).
uge 6, 18 og 30
Ændringen af ​​Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) score fra baseline
Tidsramme: uge 6, 18 og 30
MENQOL består af 29 punkter, der vurderer fire domæner: VMS, fysiske symptomer, psykologiske symptomer og urogenitale/seksuelle symptomer, med 4 som minimale klinisk vigtige forskelle (MCID).
uge 6, 18 og 30
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer "signifikant reduceret" eller "moderat reduceret" baseret på Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uge 3, 6, 18 og 30
Deltagernes respons på behandlingerne er opdelt i syv grader efter GRA: signifikant reduceret, moderat reduceret, let reduceret, ingen ændring, let forværret, moderat forværret og signifikant forværret. Andelen af ​​deltagere, der rapporterer "signifikant reduceret" eller "moderat reduceret", registreres som responsraten for den samlede effekt.
uge 3, 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes accept af EPN
Tidsramme: uge 1 og 3, i slutningen af ​​første og niende behandling
Brug 3-punkts metoden til at evaluere, uacceptabel (0 point), acceptabel (1 point), nem at acceptere (2 point), patienter, der ikke kan acceptere, skal skrives årsagen tydeligt. Kun patienter i gruppen med elektrisk tryknål vil score.
uge 1 og 3, i slutningen af ​​første og niende behandling
Deltagernes tro på, at EPN kan hjælpe
Tidsramme: Baseline vurdering uge 0
Deltagerne i EPN-gruppen vil besvare følgende spørgsmål inden den første intervention: "Tror du, at akupunktur vil være effektiv til behandling af sygdommen?" Deltagerne kan svare "Ja", "Nej" eller "Uklart."
Baseline vurdering uge 0
Deltagernes forventninger om forbedring af hedeture i forbindelse med overgangsalderen
Tidsramme: Baseline vurdering uge 0
Deltagerne i EPN-gruppen vil besvare følgende spørgsmål før den første intervention: "Tror du, at akupunktur vil være effektivt til at forbedre overgangsalderens associeret HF?" Deltagerne kan svare "Ja", "Nej" eller "Uklart".
Baseline vurdering uge 0
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i sagsrapportformularen, uanset om de er relateret til interventioner eller ej.
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-047-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, eksklusive deltagernes private oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Begynder umiddelbart efter udgivelsen og slutter 6 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til miaomiao101@126.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Electro Press nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner