- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04995107
Účinnost elektrolisovací jehly pro návaly horka související s menopauzou
20. prosince 2021 aktualizováno: Yu Shudan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost elektrolisovací jehly pro návaly horka související s menopauzou: Protokol náhodného kontrolovaného pokusu
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost elektrolisovací jehly (EPN), nové akupunkturní jehly kombinující mělké a jemné zavedení s transdermální elektrickou stimulací, na návaly horka související s menopauzou ve srovnání s čekací skupinou mezi ženy v období menopauzy a postmenopauzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návaly horka jako nejběžnější typ symptomů souvisejících s menopauzou postihují až 85 % žen ve věku 40 až 65 let.
V Číně ženy trpí návaly horka v průměru 4 až 5 let, z nichž některé mohou nést příznaky po dobu 12 let. Hormonální substituční terapie (HRT) se obecně doporučuje ke zmírnění návalů horka spojených s menopauzou. dlouhodobé užívání HRT může zvýšit výskyt rakoviny endometria, prsu a vaječníků, trombózy a mrtvice. Výsledky předchozích studií naznačovaly, že akupunktura může pomoci zmírnit příznaky. Neexistují dostatečné důkazy o její účinnosti pro zmírnění příznaků návalů horka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shudan Yu, master
- Telefonní číslo: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin He, bachelor
- Telefonní číslo: 15910448046
- E-mail: 394564518@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Shudan Yu
- Telefonní číslo: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-60 lety;
- Skóre 14 nebo více bodů alespoň za jeden den během týdenního základního hodnocení nebo průměr ≥ 7 mírných nebo silných zahřívání za 24 hodin zaznamenaných v HF Dairy;
Splnění jedné z níže uvedených podmínek:
- Poslední menstruace byla před více než 12 měsíci (včetně 12 měsíců);
- V pozdním přechodu menopauzy a má amenoreu déle než 60 dní;
- FSH≥25 IU a má vazomotorické příznaky srdečního selhání, pocení, nespavost, migrénu nebo neklid atd.
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití HRT transdermálním podáním v předchozím měsíci nebo perorálním nebo intrauterinním podáním v předchozích dvou měsících; užívání fytoestrogenové terapie, transvaginální aplikace estrogenu nebo estrogenových nebo progesteronových injekcí v předchozích třech měsících;
- Bilaterální salpingo-ooforektomie;
- Amenorea sekundární k předčasnému selhání vaječníků, ovariální cysta nebo nádor, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinemie nebo Cushingův syndrom atd.;
- Přijímaná akupunktura nebo léky k léčbě příznaků srdečního selhání během předchozích 3 měsíců;
- předtím podstoupil radioterapii nebo chemoterapii;
- koagulační dysfunkce nebo současné užívání warfarinu, heparinu a jiných antikoagulačních léků;
- trpí kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka atd.;
- Těžká jaterní a renální insuficience;
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy;
- Diabetická neuropatie a duševní onemocnění (včetně deprese);
- Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během hodnocení;
- pravidelné užívání sedativ nebo léků proti úzkosti;
- kouření déle než 5 let (průměrně alespoň dvacet cigaret denně) nebo s problémem zneužívání alkoholu;
- Instalace kardiostimulátorů;
- Špatná shoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Electro-Press Needle
Tělesné akupunkturní body Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterální Zigong (EX-CA1) a bilaterální Sanyinjiao (SP6) a aurikulární akupunkturní body srdce (CO15), Chuiqian (LO4) a Shenmen (TF4) bude vybrán k léčbě.
Aurikulární akupunkturní body na pravém a levém uchu budou stimulovány střídavě, vždy jedna strana. Ošetření bude trvat 40 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 6 týdnů.
|
Tělesné akupunkturní body budou stimulovány lisovacími jehlami o průměru 0,25 mm a délce 2 mm a ušní akupunkturní body budou stimulovány lisovacími jehlami o průměru 0,25 mm a délce 0,9 mm (vše od ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Čína) .
Po sterilizaci lokální kůže se jehla přitlačí k akupunktům a páska se přilepí na kůži.
Poté elektrické zařízení (φ44×15,8 mm
Typ ZXHPAMDZB-02C) se spolu s elektrodovou náplastí nalepí na povrch kůže (na vršek lepicích pásek lisovací jehly) v oblasti CV4 a oboustranného EX-CA1, resp. oboustranného SP6.
Elektrický přístroj se přepne do režimu „husté přerušované vlny“ a intenzita proudu se bude postupně zvyšovat, až svaly kolem mírně poskočí. Po každém sezení budou odstraněny všechny jehly na akupunkturních bodech těla, zatímco ty na ušním akupunkturní body lze uchovávat až 6 hodin (odstraňují se před spaním).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina čekacích listin
Účastníci ve skupině čekatelů nedostanou žádnou intervenci po dobu 6 týdnů a budou sledováni až do 30. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se snížením průměrného 24hodinového skóre HF oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více
Časové okno: týden 6
|
Průměrné 24hodinové skóre SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkého SS + 4 × počet velmi těžkého SS)/počet hlášených dní.
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se snížením průměrného 24hodinového skóre HF oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více
Časové okno: týden 3,18,30
|
Průměrné 24hodinové skóre SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkého SS + 4 × počet velmi těžkého SS)/počet hlášených dní.
|
týden 3,18,30
|
|
Podíl účastníků se snížením průměrné 24hodinové HF frekvence o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 3,6,18,30
|
Průměrná 24hodinová frekvence HF = celkový počet hlášených HF/počet hlášených dní.
|
týden 3,6,18,30
|
|
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením průměrné 24hodinové závažnosti srdečního selhání oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 3,6,18,30
|
Průměrná 24hodinová závažnost SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkých SS + 4 × počet velmi těžkých SS)/počet hlášených SS.
|
týden 3,6,18,30
|
|
Změny průměrného 24hodinového skóre HF od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 3,6,18,30
|
Průměrné 24hodinové skóre SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkého SS + 4 × počet velmi těžkého SS)/počet hlášených dní.
|
týden 3,6,18,30
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení menopauzy (MRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 6, 18 a 30
|
MRS je běžná podškála specifická pro menopauzu, zahrnující 11 položek od psychologických, somatických po urogenitální, s 5 minimálními klinicky významnými rozdíly (MCID).
|
týden 6, 18 a 30
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 6, 18 a 30
|
MENQOL se skládá z 29 položek hodnotících čtyři domény: VMS, fyzické symptomy, psychologické symptomy a urogenitální/sexuální symptomy, přičemž 4 jsou minimální klinicky významné rozdíly (MCID).
|
týden 6, 18 a 30
|
|
Podíl účastníků hlásících „výrazně snížené“ nebo „středně snížené“ na základě hodnocení globální reakce (GRA)
Časové okno: týden 3, 6, 18 a 30
|
Reakce účastníků na léčbu je rozdělena do sedmi stupňů podle GRA: významně snížená, středně snížená, mírně snížená, žádná změna, mírně zhoršená, středně zhoršená a významně zhoršená.
Podíl účastníků uvádějících „výrazně snížený“ nebo „středně snížený“ se zaznamenává jako míra odezvy na celkovou účinnost.
|
týden 3, 6, 18 a 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost účastníků vůči EPN
Časové okno: týden 1 a 3, na konci prvního a devátého ošetření
|
K hodnocení použijte metodu 3 bodů, nepřijatelné (0 bodů), přijatelné (1 body), snadno přijatelné (2 body), pacienti, kteří nemohou přijmout, by měli jasně napsat důvod. Bodovat budou pouze pacienti ve skupině s elektrickým lisem.
|
týden 1 a 3, na konci prvního a devátého ošetření
|
|
Přesvědčení účastníků, že EPN může pomoci
Časové okno: Základní hodnotící týden 0
|
Účastníci skupiny EPN před první intervencí odpoví na následující otázku: „Myslíte si, že akupunktura bude účinná při léčbě nemoci?“ Účastníci mohou odpovědět „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
|
Základní hodnotící týden 0
|
|
Očekávání účastníků na zlepšení návalů horka spojených s menopauzou
Časové okno: Základní hodnotící týden 0
|
Účastníci skupiny EPN před první intervencí odpoví na následující otázku: "Myslíte si, že akupunktura bude účinná pro zlepšení HF spojeného s menopauzou?" Účastníci mohou odpovědět „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
|
Základní hodnotící týden 0
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány do formuláře kazuistiky, ať už souvisí s intervencemi či nikoli.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-047-KY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku po deidentifikace, s výjimkou soukromých informací účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje ihned po zveřejnění a končí 6 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na miaomiao101@126.com.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
Klinické studie na Electro Press jehla
-
Giresun UniversityDokončenoOdporové cvičení | Svalové kontraktilní vlastnosti | Úhel progrese nohyTurecko (Türkiye)
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdDokončenoSarkopenie | DekondiceSpojené království
-
Indonesia UniversityZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | Chemoterapeutický efekt | Dětská rakovinaIndonésie
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončeno
-
Indonesia UniversityDokončenoRakovinová bolest | Bolest související s rakovinou | Gynekologická rakovinaIndonésie
-
Indonesia UniversityNáborTuberkulóza, plicníIndonésie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý