Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność igły Electro-Press w przypadku uderzeń gorąca związanych z menopauzą

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yu Shudan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność igły Electro-Press w przypadku uderzeń gorąca związanych z menopauzą: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu oceny skuteczności igły do ​​elektroprasowania (EPN), nowej igły do ​​akupunktury łączącej płytkie i delikatne wprowadzanie z transdermalną stymulacją elektryczną, na uderzenia gorąca związane z menopauzą w porównaniu z grupą oczekujących wśród kobiet w okresie przejściowym i pomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako najczęstszy rodzaj objawów związanych z menopauzą, uderzenia gorąca dotykają nawet 85% kobiet w wieku od 40 do 65 lat. W Chinach kobiety cierpią z powodu uderzeń gorąca średnio od 4 do 5 lat, z których niektóre mogą wykazywać objawy przez 12 lat. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest ogólnie zalecana w celu złagodzenia uderzeń gorąca związanych z menopauzą. długotrwałe stosowanie HTZ może zwiększać częstość występowania raka endometrium, raka piersi i jajnika, zakrzepicy i udarów mózgu. Wyniki wcześniejszych badań wskazywały, że akupunktura może pomóc złagodzić objawy. Nie ma wystarczających dowodów potwierdzających jej skuteczność w łagodzeniu objawów uderzeń gorąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 40-60 lat;
  2. Uzyskanie co najmniej 14 punktów w ciągu co najmniej jednego dnia podczas jednotygodniowej oceny wyjściowej lub średnie ≥ 7 umiarkowanych lub silnych upałów na 24 godziny odnotowane w HF Dairy;

  3. Spełnienie jednego z poniższych warunków:

    1. Ostatnia miesiączka miała miejsce ponad 12 miesięcy temu (w tym 12 miesięcy);
    2. W późnej menopauzie i ma brak miesiączki przez ponad 60 dni;
    3. FSH≥25IU i ma objawy naczynioruchowe HF, pocenie się, bezsenność, migrenę lub niepokój itp.
  4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie HTZ przezskórnie w ciągu ostatniego miesiąca lub doustnie lub domacicznie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; stosowanie fitoestrogenów, dopochwowe podawanie estrogenów lub iniekcji estrogenu lub progesteronu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  2. Obustronna resekcja jajników;
  3. Brak miesiączki wtórny do przedwczesnej niewydolności jajników, torbieli lub guza jajnika, choroby tarczycy, hiperprolaktynemii lub zespołu Cushinga itp.;
  4. Akceptowana akupunktura lub leki stosowane w leczeniu objawów HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Otrzymała wcześniej radioterapię lub chemioterapię;
  6. Zaburzenia krzepnięcia lub obecne przyjmowanie warfaryny, heparyny i innych leków przeciwzakrzepowych;
  7. Cierpiących na choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca itp.;
  8. Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroby tarczycy;
  10. neuropatia cukrzycowa i choroby psychiczne (w tym depresja);
  11. Bycie w ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
  12. Regularne stosowanie środków uspokajających lub przeciwlękowych;
  13. Palenie dłużej niż 5 lat (średnio co najmniej dwadzieścia papierosów dziennie) lub z problemem nadużywania alkoholu;
  14. Instalacja rozruszników serca;
  15. Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa igieł Electro-Press
Punkty akupunktury ciała Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), obustronny Zigong (EX-CA1) i obustronny Sanyinjiao (SP6) oraz punkty akupunkturowe serca (CO15), Chuiqian (LO4) i Shenmen (TF4) zostanie wyselekcjonowany do leczenia. Punkty akupunktury w prawym i lewym uchu będą stymulowane naprzemiennie, za każdym razem po jednej stronie. Zabieg będzie trwał 40 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 6 tygodni.
Urządzenie: Igła Electro Press
Punkty akupunkturowe ciała będą stymulowane igłami prasującymi o średnicy 0,25 mm i długości 2 mm, a punkty akupunkturowe uszu będą stymulowane igłami prasującymi o średnicy 0,25 mm i długości 0,9 mm (wszystkie marki ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Chiny) . Po sterylizacji miejscowej skóry, igła zostanie dociśnięta do punktów akupunkturowych, a taśma zostanie przyklejona do skóry. Następnie urządzenie elektryczne (φ44×15,8mm typu ZXHPAMDZB-02C) wraz z łatką elektrodową zostanie naklejona na powierzchnię skóry (na wierzchu taśm klejących igły dociskowej) w okolicy odpowiednio CV4 i obustronnej EX-CA1 oraz obustronnej SP6. Urządzenie elektryczne zostanie przełączone w tryb „gęstej fali przerywanej”, a natężenie prądu będzie stopniowo zwiększane, aż mięśnie wokół lekko podskoczą. Wszystkie igły z punktów akupunkturowych ciała zostaną usunięte po każdej sesji, natomiast igły z uszu punkty akupunkturowe można przechowywać nawet do 6 godzin (zdejmowane przed pójściem spać).
Inne nazwy:
  • EPN
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących nie otrzymają interwencji przez 6 tygodni i będą obserwowani do 30. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z redukcją 50% lub więcej średniego 24-godzinnego wyniku HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 6
Średni 24-godzinny wynik HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/Liczba zgłoszonych dni.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją 50% lub więcej średniego 24-godzinnego wyniku HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 3,18,30
Średni 24-godzinny wynik HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/Liczba zgłoszonych dni.
tydzień 3,18,30
Odsetek uczestników z redukcją o 50% lub więcej średniej 24-godzinnej częstotliwości HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
Średnia 24-godzinna częstość HF = całkowita liczba zgłoszonych przypadków HF/liczba zgłoszonych dni.
tydzień 3,6,18,30
Odsetek pacjentów, u których średnie 24-godzinne nasilenie HF zmniejszyło się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
Średnie 24-godzinne nasilenie HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/ Liczba zgłoszonych HF.
tydzień 3,6,18,30
Zmiany średniego 24-godzinnego wyniku HF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
Średni 24-godzinny wynik HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/Liczba zgłoszonych dni.
tydzień 3,6,18,30
Zmiana wyniku skali oceny menopauzy (MRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6, 18 i 30
MRS to powszechna podskala specyficzna dla menopauzy, obejmująca 11 pozycji od psychologicznych, somatycznych do moczowo-płciowych, z 5 jako minimalne różnice istotne klinicznie (MCID).
tydzień 6, 18 i 30
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Menopauzy (MENQOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6, 18 i 30
MENQOL składa się z 29 pozycji oceniających cztery domeny: VMS, objawy fizyczne, objawy psychiczne oraz objawy moczowo-płciowe/seksualne, przy czym 4 to minimalne różnice istotne klinicznie (MCID).
tydzień 6, 18 i 30
Odsetek uczestników zgłaszających „znacznie zmniejszony” lub „umiarkowanie zmniejszony” na podstawie Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: tydzień 3, 6, 18 i 30
Reakcje uczestników na zabiegi są podzielone według GRA na siedem stopni: znacznie zmniejszona, umiarkowanie zmniejszona, nieznacznie zmniejszona, brak zmian, nieznacznie pogorszona, umiarkowanie pogorszona i znacznie pogorszona. Odsetek uczestników zgłaszających „znacząco zmniejszone” lub „umiarkowanie zmniejszone” rejestruje się jako wskaźnik odpowiedzi ogólnej skuteczności.
tydzień 3, 6, 18 i 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja uczestników wobec EPN
Ramy czasowe: tydzień 1 i 3, pod koniec pierwszego i dziewiątego zabiegu
Użyj metody 3-punktowej, aby ocenić, nieakceptowalny (0 punktów), akceptowalny (1 punkt), łatwy do zaakceptowania (2 punkty), pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować, powinni wyraźnie napisać powód. Tylko pacjenci w grupie z igłami elektrycznymi otrzymają punkty.
tydzień 1 i 3, pod koniec pierwszego i dziewiątego zabiegu
Przekonanie uczestników, że EPN może pomóc
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 0
Uczestnicy grupy EPN odpowiedzą przed pierwszą interwencją na następujące pytanie: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu choroby?” Uczestnicy mogą odpowiedzieć „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
Ocena wyjściowa, tydzień 0
Oczekiwania uczestników dotyczące poprawy uderzeń gorąca związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 0
Uczestnicy grupy EPN odpowiedzą przed pierwszą interwencją na następujące pytanie: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu HF związanej z menopauzą?” Uczestnicy mogą odpowiedzieć „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
Ocena wyjściowa, tydzień 0
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w formie opisu przypadku, niezależnie od tego, czy są one związane z interwencjami, czy nie.
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-047-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w artykule po deidentyfikacji, z wyłączeniem prywatnych informacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się natychmiast po publikacji i kończy 6 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres miaomiao101@126.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj