이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경 관련 안면 홍조에 대한 전기 프레스 바늘의 효과

2021년 12월 20일 업데이트: Yu Shudan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

폐경기 관련 안면 홍조에 대한 전기 압박 바늘의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜

연구자들은 얕고 부드러운 삽입과 경피 전기 자극을 결합한 새로운 침술인 전기침(EPN)의 폐경 관련 안면 홍조에 대한 효과를 대기자 명단 그룹과 비교하여 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 폐경 전환기 및 폐경 후 기간 동안의 여성.

연구 개요

상세 설명

폐경기 관련 증상 중 가장 흔한 유형인 일과성 열감은 40~65세 사이의 여성 중 최대 85%에 영향을 미칩니다. 중국에서 여성들은 평균 4~5년 동안 안면 홍조를 앓으며 일부는 12년 동안 증상을 지속할 수도 있습니다. 일반적으로 폐경 관련 안면 홍조 완화를 위해 호르몬 대체 요법(HRT)이 권장됩니다. HRT의 기간 사용은 자궁내막암, 유방암 및 난소암, 혈전증 및 뇌졸중의 발병률을 증가시킬 수 있습니다. 이전 연구 결과에 따르면 침술이 증상 완화에 도움이 될 수 있습니다. 침술이 안면 홍조 증상 완화에 대한 효과를 뒷받침하는 증거는 불충분합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xin He, bachelor
  • 전화번호: 15910448046
  • 이메일: 394564518@qq.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40-60세 사이;
  2. 1주 기준 평가 동안 최소 하루 동안 14점 이상을 획득하거나 HF 유제품에서 기록된 24시간당 평균 ≥ 7 중등도 또는 중증 열을 가짐;
  3. 아래에 언급된 조건 중 하나를 충족:

    1. 마지막 생리 기간이 12개월 이상 전(12개월 포함)인 경우
    2. 후기 폐경 이행기에 있고, 60일 이상 동안 무월경을 가짐;
    3. FSH≥25IU, 심부전, 발한, 불면, 편두통, 안절부절 등의 혈관운동성 증상이 있는 경우
  4. 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 이전 1개월 동안 경피 투여를 통한 HRT 사용, 이전 2개월 동안 경구 또는 자궁내 투여를 통한 HRT 사용; 지난 3개월 동안 식물성 에스트로겐 요법, 경질 에스트로겐 투여 또는 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 사용;
  2. 양측 난소난소절제술;
  3. 조기 난소 부전, 난소 낭종 또는 종양, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증 또는 쿠싱 증후군 등에 이차적인 무월경;
  4. 지난 3개월 이내에 HF 증상을 치료하기 위해 허용된 침술 또는 약물;
  5. 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  6. 응고 기능 장애 또는 현재 와파린, 헤파린 및 기타 항응고제를 복용 중입니다.
  7. 습진, 건선 등의 피부질환을 앓고 있는 사람
  8. 심한 간 및 신장 기능 부전;
  9. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 질환;
  10. 당뇨병성 신경병증 및 정신 질환(우울증 포함);
  11. 시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  12. 진정제 또는 항불안제의 정기적인 사용;
  13. 5년 이상 흡연(하루 평균 최소 20개비) 또는 알코올 남용 문제가 있는 경우
  14. 심박조율기 설치;
  15. 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 프레스 바늘 그룹
Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), 양측 Zigong (EX-CA1), 양측 Sanyinjiao (SP6)의 신체 경혈과 Heart (CO15), Chuiqian (LO4) 및 Shenmen (TF4)의 귀 경혈 치료 대상으로 선정됩니다. 오른쪽 귀와 왼쪽 귀의 귀 경혈을 번갈아 가며 자극합니다. 치료는 각 세션당 40분, 연속 6주 동안 주 3회(이상적으로는 격일) 진행됩니다.
몸의 경혈은 직경 0.25mm, 길이 2mm의 압침침으로 자극되고 귀 경혈은 직경 0.25mm, 길이 0.9mm의 압침침으로 자극됩니다(모두 ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China). . 국부 피부 소독 후 바늘을 경혈에 대고 테이프를 피부에 붙입니다. 그런 다음, 전기 장치(φ44×15.8mm Type ZXHPAMDZB-02C)를 전극 패치와 함께 피부 표면(압침 바늘의 점착 테이프 위)에 각각 CV4 부위와 양측 EX-CA1 부위, 양측 SP6 부위에 붙입니다. 전기 장치는 "조밀한 간헐파" 모드로 전환되고 전류 강도는 주변 근육이 약간 점프할 때까지 점차 증가합니다. 신체 경혈의 모든 침은 각 세션 후에 제거되는 반면 귓바퀴의 침은 제거됩니다. 경혈은 최대 6시간 동안 유지될 수 있습니다(취침 전에 제거).
다른 이름들:
  • EPN
간섭 없음: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 그룹의 참가자는 6주 동안 개입을 받지 않고 30주차까지 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 24시간 HF 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6주차
평균 24시간 HF 점수 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 일수.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 24시간 HF 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3,18,30주
평균 24시간 HF 점수 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 일수.
3,18,30주
기준선에서 평균 24시간 HF 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3,6,18,30주
평균 24시간 HF 주파수 = 보고된 총 HF 수/보고된 일수.
3,6,18,30주
기준선에서 평균 24시간 심부전 중증도가 최소 50% 감소한 환자의 비율
기간: 3,6,18,30주
평균 24시간 HF 중증도 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/ 보고된 HF 수.
3,6,18,30주
기준선에서 평균 24시간 HF 점수의 변화
기간: 3,6,18,30주
평균 24시간 HF 점수 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 일수.
3,6,18,30주
폐경기 등급 척도(MRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 18주 및 30주
MRS는 심리적, 체세포에서 비뇨 생식기까지 11개 항목을 포함하는 일반적인 폐경 특정 하위 척도이며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5개입니다.
6주, 18주 및 30주
T기준선에서 Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire(MENQOL) 점수의 변화
기간: 6, 18, 30주차
MENQOL은 VMS, 신체적 증상, 심리적 증상, 비뇨생식기/성적 증상의 4개 영역을 평가하는 29개 항목으로 구성되며, 4개는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)입니다.
6, 18, 30주차
GRA(Global Response Assessment)를 기반으로 "상당히 감소" 또는 "보통 감소"를 보고한 참가자의 비율
기간: 3주차, 6주차, 18주차, 30주차
치료에 대한 참가자의 반응은 GRA에 의해 크게 감소됨, 약간 감소됨, 약간 감소됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨 및 상당히 악화됨의 7개 등급으로 나뉩니다. "상당히 감소함" 또는 "보통 감소함"을 보고한 참가자의 비율을 전체 효능의 반응률로 기록했습니다.
3주차, 6주차, 18주차, 30주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPN에 대한 참가자의 수용성
기간: 1주와 3주, 1차와 9차 치료 종료 시점
3점법을 사용하여 불용(0점), 용인(1점), 용이함(2점)으로 판정하며, 불용 환자는 그 이유를 명확하게 기재한다.
1주와 3주, 1차와 9차 치료 종료 시점
EPN이 도움이 될 수 있다는 참가자의 믿음
기간: 기준선 평가주 0
EPN 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 전에 "침술이 질병 치료에 효과적일 것이라고 생각하십니까?"라는 질문에 답하게 됩니다.
기준선 평가주 0
갱년기 관련 안면 홍조 개선에 대한 참가자의 기대
기간: 기준선 평가 0주차
EPN 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 전에 다음 질문에 답할 것입니다. "침술이 갱년기 관련 HF 개선에 효과적이라고 생각하십니까?" 참가자는 "예", "아니오" 또는 "불명확"으로 대답할 수 있습니다.
기준선 평가 0주차
안전성 평가
기간: 학습 완료를 통해
부작용 및 심각한 부작용은 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 사례 보고서 형식으로 기록됩니다.
학습 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-047-KY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참여자의 개인 정보를 제외하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 참여자 개인 데이터.

IPD 공유 기간

게재 직후부터 논문 게재 후 6개월까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 miaomiao101@126.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 프레스 바늘에 대한 임상 시험

3
구독하다