Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Electro-Press-naald voor menopauze-geassocieerde opvliegers

20 december 2021 bijgewerkt door: Yu Shudan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effectiviteit van Electro-Press-naald voor menopauze-geassocieerde opvliegers: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan om de gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te evalueren van de elektro-persnaald (EPN), een nieuwe acupunctuurnaald die ondiep en voorzichtig inbrengen combineert met transdermale elektrische stimulatie, op menopauze-geassocieerde opvliegers in vergelijking met wachtlijstgroep onder vrouwen tijdens de menopauze en postmenopauzale perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opvliegers zijn het meest voorkomende type overgangssymptomen en treffen tot 85% van de vrouwen tussen de 40 en 65 jaar oud. In China hebben vrouwen gemiddeld 4 tot 5 jaar last van opvliegers, van wie sommigen de symptomen 12 jaar kunnen aanhouden. langdurig gebruik van HST kan de incidentie van endometrium-, borst- en eierstokkanker, trombose en beroertes verhogen. Resultaten van eerdere onderzoeken gaven aan dat acupunctuur zou kunnen helpen om de symptomen te verlichten. Er is onvoldoende bewijs dat de effectiviteit ervan voor het verlichten van het opvliegersymptoom ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 40-60 jaar oud;
  2. 14 punten of meer scoren op ten minste één dag tijdens de basisbeoordeling van een week, of met een gemiddelde van ≥ 7 matige of ernstige verhitting per 24 uur geregistreerd in HF Dairy;

  3. Voldoen aan een van de onderstaande voorwaarden:

    1. De laatste menstruatie was meer dan 12 maanden geleden (inclusief 12 maanden);
    2. In de late menopauzale overgang en amenorroe heeft gedurende meer dan 60 dagen;
    3. FSH≥25IU, en heeft vasomotorische symptomen van HF, zweten, slapeloosheid, migraine of rusteloosheid, etc.
  4. Meld u aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van HST via transdermale toediening in de voorgaande maand, of via orale of intra-uteriene toediening in de voorgaande twee maanden; gebruik van fyto-oestrogenentherapie, transvaginale oestrogeentoediening of oestrogeen- of progesteron-injecties in de voorgaande drie maanden;
  2. Bilaterale salpingo-ovariëctomie;
  3. Amenorroe secundair aan voortijdig falen van de eierstokken, cyste of tumor van de eierstokken, schildklierziekte, hyperprolactinemie of het syndroom van Cushing, enz.;
  4. Geaccepteerde acupunctuur of medicijnen om de symptomen van HF te behandelen in de afgelopen 3 maanden;
  5. Eerder radiotherapie of chemotherapie gehad;
  6. Stollingsstoornis, of momenteel warfarine, heparine en andere antistollingsmiddelen gebruiken;
  7. Lijdt aan huidziekten, zoals eczeem, psoriasis, enz.;
  8. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  9. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of schildklierziekte;
  10. Diabetische neuropathie en geestesziekte (waaronder depressie);
  11. Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  12. Regelmatig gebruik van kalmerende middelen of angststillers;
  13. Meer dan 5 jaar roken (gemiddeld minstens twintig sigaretten per dag), of met het probleem van alcoholmisbruik;
  14. Installatie van pacemakers;
  15. Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-Press Naaldgroep
Lichaamsacupunten van Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterale Zigong (EX-CA1) en bilaterale Sanyinjiao (SP6) en auriculaire acupunten van Hart (CO15), Chuiqian (LO4) en Shenmen (TF4) geselecteerd voor behandeling. Auriculaire acupunten op het rechter- en linkeroor worden beurtelings gestimuleerd, telkens aan één kant. De behandeling duurt 40 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 6 weken.
Apparaat: Electro Press-naald
De acupunten van het lichaam worden gestimuleerd door de persnaalden met een diameter van 0,25 mm en een lengte van 2 mm en de acupunten van het oor worden gestimuleerd door de persnaalden met een diameter van 0,25 mm en een lengte van 0,9 mm (allemaal van ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China) . Na sterilisatie van de lokale huid wordt de naald op de acupunten gedrukt en wordt de tape op de huid geplakt. Vervolgens het elektrische apparaat (φ44 × 15,8 mm type ZXHPAMDZB-02C) wordt samen met de elektrodepleister op het huidoppervlak geplakt (boven op de plakband van de persnaald) in het gebied van respectievelijk CV4 en bilateraal EX-CA1 en bilateraal SP6. Het elektrische apparaat zal worden overgeschakeld naar de modus van "dichte intermitterende golf", en de huidige intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd totdat de spieren rond een beetje springen. Alle naalden op de acupunten van het lichaam worden na elke sessie verwijderd, terwijl die op de auriculaire acupunten kunnen tot 6 uur worden bewaard (verwijderd voor het slapengaan).
Andere namen:
  • EPN
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Deelnemers in de wachtlijstgroep krijgen gedurende 6 weken geen interventie en worden gevolgd tot week 30.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een reductie van 50% of meer op de gemiddelde 24-uurs HF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: week 6
De gemiddelde 24-uurs HF-score = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/Aantal gerapporteerde dagen.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een reductie van 50% of meer op de gemiddelde 24-uurs HF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: week 3,18,30
De gemiddelde 24-uurs HF-score = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/Aantal gerapporteerde dagen.
week 3,18,30
Het aantal deelnemers met een vermindering van 50% of meer in de gemiddelde 24-uurs HF-frequentie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
De gemiddelde 24-uurs HF-frequentie = totaal aantal gerapporteerde HF/aantal gerapporteerde dagen.
week 3,6,18,30
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% in de gemiddelde 24-uurs HF-ernst vanaf baseline
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
De gemiddelde 24-uurs HF-ernst = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/ Aantal gerapporteerde HF.
week 3,6,18,30
De veranderingen in de gemiddelde 24-uurs HF-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
De gemiddelde 24-uurs HF-score = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/Aantal gerapporteerde dagen.
week 3,6,18,30
De verandering van de Menopause Rating Scale (MRS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 6, 18 en 30
MRS is een algemene subschaal die specifiek is voor de menopauze en bevat 11 items van psychologisch, somatisch tot urogenitaal, met 5 als minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID).
week 6, 18 en 30
DDe verandering van de Menopauze-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 6, 18 en 30
MENQOL bestaat uit 29 items die vier domeinen beoordelen: VMS, fysieke symptomen, psychologische symptomen en urogenitale/seksuele symptomen, met 4 als minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID).
week 6, 18 en 30
Het percentage deelnemers dat rapporteert "aanzienlijk verminderd" of "matig verminderd" op basis van Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: week 3,6,18 en 30
De respons van deelnemers op de behandelingen wordt door GRA in zeven graden verdeeld: significant verminderd, matig verminderd, enigszins verminderd, geen verandering, enigszins verergerd, matig verergerd en aanzienlijk verergerd. Het percentage deelnemers dat "aanzienlijk verminderd" of "matig verminderd" meldt, wordt geregistreerd als het responspercentage van de algehele werkzaamheid.
week 3,6,18 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van deelnemers ten opzichte van EPN
Tijdsspanne: week 1 en 3, aan het einde van de eerste en negende behandelingen
Gebruik de 3-puntsmethode om te evalueren, onaanvaardbaar (0 punten), acceptabel (1 punten), gemakkelijk te accepteren (2 punten), patiënten die niet kunnen accepteren, moeten de reden duidelijk worden opgeschreven. Alleen patiënten in de groep met elektrische persnaalden zullen scoren.
week 1 en 3, aan het einde van de eerste en negende behandelingen
Het geloof van deelnemers dat EPN zou kunnen helpen
Tijdsspanne: Basisevaluatieweek 0
Deelnemers aan de EPN-groep zullen vóór de eerste interventie de volgende vraag beantwoorden: "Denkt u dat acupunctuur effectief zal zijn voor de behandeling van de ziekte?" De deelnemers kunnen antwoorden met "Ja", "Nee" of "Onduidelijk".
Basisevaluatieweek 0
De verwachtingen van de deelnemers over verbetering van opvliegers die verband houden met de menopauze
Tijdsspanne: Basisevaluatie week 0
Deelnemers aan de EPN-groep zullen vóór de eerste interventie de volgende vraag beantwoorden: "Denk je dat acupunctuur effectief zal zijn voor het verbeteren van menopauze-gerelateerde HF?" De deelnemers kunnen "Ja", "Nee" of "Onduidelijk" antwoorden.
Basisevaluatie week 0
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd in een casusrapportageformulier, al dan niet gerelateerd aan interventies.
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-047-KY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de in het artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen na deidentificatie, met uitzondering van de privégegevens van deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint onmiddellijk na publicatie en eindigt 6 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan miaomiao101@126.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren