口腔装置临床试验
2023年9月11日 更新者：Tendy Chiang、Nationwide Children's Hospital
经口手术期间手术安全装置的使用
研究人员正在研究全国儿童医院开发的一种新医疗设备的用途。
该技术已获得医疗器械公司 Zotarix LLC 的许可和生产。
它旨在帮助缩回并在手术期间提供嘴唇保护。
除手术日期外，调查人员不会记录您的任何可识别个人健康信息。
这种名为 LabraGuard 的设备是一种无菌、柔软的医用级硅胶，目前还没有具有这些精确保护特性的替代设备，研究人员正在尝试更多地了解它在不同年龄儿童中的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁及以下的受试者
- 通过口腔进行外科手术，嘴唇有受伤的风险
- 由耳鼻喉科或牙科科的主治医生执行。
- 受试者/受试者的监护人同意参与研究
排除标准：
- 对硅胶过敏
- 无法达到良好的契合度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口腔安全装置
使用“LabraGuard”设备的患者。
|
经口手术期间保护嘴唇和口腔连合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术现场可视性
大体时间：基线
|
外科医生口咽部的可见度等级为 1 到 10
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000722
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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