Sperimentazione clinica su dispositivi orali
11 settembre 2023 aggiornato da: Tendy Chiang, Nationwide Children's Hospital
Utilizzo del dispositivo di sicurezza chirurgica durante la chirurgia transorale
Gli investigatori stanno studiando l'uso di un nuovo dispositivo medico sviluppato presso il Nationwide Children's.
Questa tecnologia è stata concessa in licenza e prodotta da Zotarix LLC, un'azienda di dispositivi medici.
È progettato per facilitare la retrazione e fornire protezione alle labbra durante l'intervento chirurgico.
Gli investigatori non registrano nessuna delle tue informazioni sanitarie personali identificabili ad eccezione della data dell'intervento.
Questo dispositivo, chiamato LabraGuard, è un silicone sterile e morbido per uso medico e non esiste alcun dispositivo alternativo con queste esatte proprietà protettive e gli investigatori stanno cercando di saperne di più su come funziona nei bambini di età diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o inferiore a 21 anni
- Sottoporsi a un intervento chirurgico attraverso la bocca in cui le labbra sono a rischio di lesioni
- Eseguito da partecipanti del reparto di otorinolaringoiatria o del reparto di odontoiatria.
- Il tutore del soggetto/soggetto fornisce il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia al silicone
- Impossibile ottenere un buon adattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di sicurezza orale
pazienti su cui viene utilizzato il dispositivo "LabraGuard".
|
Protezione delle labbra e della commissura orale durante le procedure transorali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
|
Livello di visibilità dell'orofaringe del chirurgo su una scala da 1 a 10
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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