Ensaio clínico de dispositivo oral
11 de setembro de 2023 atualizado por: Tendy Chiang, Nationwide Children's Hospital
Uso de dispositivo de segurança cirúrgica durante cirurgia transoral
Os investigadores estão estudando o uso de um novo dispositivo médico desenvolvido na Nationwide Children's.
Esta tecnologia foi licenciada e produzida pela Zotarix LLC, uma empresa de dispositivos médicos.
Ele foi projetado para auxiliar na retração e fornecer proteção aos lábios durante a cirurgia.
Os investigadores não estão registrando nenhuma informação pessoal identificável de sua saúde, exceto a data da cirurgia.
Este dispositivo, chamado LabraGuard, é um silicone macio e estéril de grau médico, e não existe nenhum dispositivo alternativo com essas propriedades protetoras exatas, e os investigadores estão tentando aprender mais sobre seu desempenho em crianças de diferentes idades.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos de idade ou menos
- Fazer um procedimento cirúrgico pela boca, onde os lábios correm risco de lesão
- Realizado por atendimentos do Serviço de Otorrinolaringologia ou do Departamento de Odontologia.
- Sujeito/responsável do sujeito fornece consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ao silicone
- Incapaz de obter um bom ajuste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de segurança oral
pacientes nos quais o dispositivo "LabraGuard" é usado.
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Proteção dos lábios e da comissura oral durante procedimentos transorais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade do Campo Cirúrgico
Prazo: linha de base
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Nível de visibilidade da orofaringe do cirurgião em uma escala de 1 a 10
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .