Essai clinique sur les dispositifs oraux
11 septembre 2023 mis à jour par: Tendy Chiang, Nationwide Children's Hospital
Utilisation d'un dispositif de sécurité chirurgicale pendant une chirurgie transorale
Les enquêteurs étudient l'utilisation d'un nouveau dispositif médical développé au Nationwide Children's.
Cette technologie a été autorisée et produite par Zotarix LLC, une société de dispositifs médicaux.
Il est conçu pour faciliter la rétraction et assurer la protection des lèvres pendant la chirurgie.
Les enquêteurs n'enregistrent aucune de vos informations personnelles identifiables sur votre santé, à l'exception de la date de l'opération.
Ce dispositif, appelé LabraGuard, est un silicone souple et stérile de qualité médicale, et aucun dispositif alternatif doté de ces propriétés de protection exactes n'existe, et les enquêteurs tentent d'en savoir plus sur son fonctionnement chez les enfants de différents âges.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 21 ans et moins
- Faire une intervention chirurgicale par la bouche là où les lèvres risquent de se blesser
- Effectué par des médecins du service d'oto-rhino-laryngologie ou du service dentaire.
- Le tuteur du sujet/du sujet donne son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie au silicone
- Impossible d'obtenir un bon ajustement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de sécurité buccale
patients sur lesquels le dispositif "LabraGuard" est utilisé.
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Protection des lèvres et de la commissure buccale lors d'interventions transorales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité du champ chirurgical
Délai: ligne de base
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Niveau de visibilité des chirurgiens de l'oropharynx sur une échelle de 1 à 10
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .