Klinische proef met oraal apparaat
11 september 2023 bijgewerkt door: Tendy Chiang, Nationwide Children's Hospital
Gebruik van chirurgische veiligheidsvoorzieningen tijdens transorale chirurgie
De onderzoekers bestuderen het gebruik van een nieuw medisch apparaat dat is ontwikkeld bij Nationwide Children's.
Deze technologie is in licentie gegeven en geproduceerd door Zotarix LLC, een bedrijf in medische apparatuur.
Het is ontworpen om te helpen bij het terugtrekken en bescherming van de lippen te bieden tijdens operaties.
De onderzoekers registreren geen van uw identificeerbare persoonlijke gezondheidsinformatie, behalve de operatiedatum.
Dit apparaat, de LabraGuard genaamd, is een steriele, zachte siliconen van medische kwaliteit, en er bestaat geen alternatief apparaat met deze exacte beschermende eigenschappen. De onderzoekers proberen meer te weten te komen over hoe het presteert bij kinderen van verschillende leeftijden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 21 jaar en jonger
- Een chirurgische ingreep laten uitvoeren via de mond waarbij de lippen het risico lopen gewond te raken
- Uitgevoerd door medewerkers van de afdeling KNO of de afdeling Tandheelkunde.
- De proefpersoon/voogd van de proefpersoon geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor siliconen
- Kan geen goede pasvorm bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondveiligheidsapparaat
patiënten waarbij het apparaat "LabraGuard" wordt gebruikt.
|
Bescherming van de lippen en de mondholte tijdens transorale procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische veldzichtbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Het niveau van zichtbaarheid van de orofarynx voor chirurgen op een schaal van 1 tot 10
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .