Oral Device Clinical Trial
11. september 2023 oppdatert av: Tendy Chiang, Nationwide Children's Hospital
Bruk av kirurgisk sikkerhetsutstyr under transoral kirurgi
Etterforskerne studerer bruken av et nytt medisinsk utstyr utviklet ved Nationwide Children's.
Denne teknologien er lisensiert og produsert av Zotarix LLC, et medisinsk utstyrsselskap.
Den er designet for å hjelpe til med tilbaketrekking og gi beskyttelse av leppene under operasjonen.
Etterforskerne registrerer ikke noen av dine identifiserbare personlige helseopplysninger bortsett fra operasjonsdatoen.
Denne enheten, kalt LabraGuard, er en steril, myk silikon av medisinsk kvalitet, og det finnes ingen alternativ enhet med disse nøyaktige beskyttende egenskapene, og etterforskerne prøver å lære mer om hvordan den fungerer hos barn i forskjellige aldre.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 21 år og under
- Å ha en kirurgisk prosedyre utført gjennom munnen der leppene er i fare for skade
- Utføres av oppmøte enten fra Øre- og otolaryngologisk avdeling eller Tannlegeavdelingen.
- Forsøksperson/Forsøkspersons foresatte gir samtykke til å være i studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot silikon
- Klarer ikke å oppnå god passform
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral sikkerhetsenhet
pasienter som enheten "LabraGuard" brukes på.
|
Beskyttelse av leppene og den orale kommissuren under transorale prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet i kirurgisk felt
Tidsramme: grunnlinje
|
Kirurgens synlighet av orofarynx på en skala fra 1 til 10
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .