경구용 장치 임상시험
2023년 9월 11일 업데이트: Tendy Chiang, Nationwide Children's Hospital
경구강 수술 중 수술 안전 장치 사용
조사관들은 Nationwide Children's에서 개발된 새로운 의료 기기의 사용을 연구하고 있습니다.
이 기술은 의료기기 회사인 Zotarix LLC에 의해 라이센스 및 생산되었습니다.
이는 수축을 돕고 수술 중 입술을 보호하도록 설계되었습니다.
조사관은 수술 날짜를 제외하고 귀하의 식별 가능한 개인 건강 정보를 기록하지 않습니다.
LabraGuard라고 불리는 이 장치는 무균의 부드러운 의료용 실리콘이며 이러한 정확한 보호 특성을 갖춘 대체 장치는 존재하지 않으며 조사관은 이 장치가 다양한 연령대의 어린이에게 어떻게 작동하는지 자세히 알아보려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이하 대상
- 입술이 손상될 위험이 있는 부위를 입을 통해 수술하는 경우
- 이비인후과 또는 치과의 담당 의사가 수행합니다.
- 피험자/피험자의 보호자가 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 실리콘 알레르기
- 좋은 적합성을 달성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강 안전 장치
"LabraGuard" 장치를 사용하는 환자.
|
경구 시술 중 입술과 구강 교련 보호
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 현장 가시성
기간: 기준선
|
1에서 10까지의 구인두 가시성의 외과 의사 수준
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국