ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.
2021年8月25日 更新者：Erik Van de Kelft, M.D., PhD、AZ Nikolaas
ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes.
This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.
研究概览
详细说明
Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol.
The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group.
It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erik Van de Kelft, MD, PhD
- 电话号码：+32 3 760 21 72
- 邮箱：Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
研究联系人备份
- 姓名：Peter Verelst, MD
- 电话号码：+32 3 760 85 48
- 邮箱：Peter.Verelst@aznikolaas.be
学习地点
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- AZ Nikolaas
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接触：
- Erik Van de Kelft, MD, PhD
- 电话号码：+32 3 760 21 72
- 邮箱：Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
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接触：
- Peter Verelst, MD
- 电话号码：+32 3 760 85 48
- 邮箱：Peter.Verelst@aznikolaas.ve
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).
Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
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The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
其他名称：
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有源比较器：Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
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The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
大体时间：2-3 days + 11 days
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Number of days hospitalization
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2-3 days + 11 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain intensity
大体时间：day of discharge
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pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
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day of discharge
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Analgesic use, including opioids
大体时间：2-3
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type and dose of analgesics used
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2-3
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11-days readmission rate
大体时间：discharge + 11 days
|
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
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discharge + 11 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ERAS for PLIA 2020-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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