ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.
25 août 2021 mis à jour par: Erik Van de Kelft, M.D., PhD, AZ Nikolaas
ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes.
This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol.
The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group.
It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 760 21 72
- E-mail: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Verelst, MD
- Numéro de téléphone: +32 3 760 85 48
- E-mail: Peter.Verelst@aznikolaas.be
Lieux d'étude
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-
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- AZ Nikolaas
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Contact:
- Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 760 21 72
- E-mail: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
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Contact:
- Peter Verelst, MD
- Numéro de téléphone: +32 3 760 85 48
- E-mail: Peter.Verelst@aznikolaas.ve
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).
Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Délai: 2-3 days + 11 days
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Number of days hospitalization
|
2-3 days + 11 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain intensity
Délai: day of discharge
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pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
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day of discharge
|
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Analgesic use, including opioids
Délai: 2-3
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type and dose of analgesics used
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2-3
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11-days readmission rate
Délai: discharge + 11 days
|
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
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discharge + 11 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS for PLIA 2020-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .