ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.
25. august 2021 oppdatert av: Erik Van de Kelft, M.D., PhD, AZ Nikolaas
ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes.
This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol.
The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group.
It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 3 760 21 72
- E-post: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Verelst, MD
- Telefonnummer: +32 3 760 85 48
- E-post: Peter.Verelst@aznikolaas.be
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- AZ Nikolaas
-
Ta kontakt med:
- Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 3 760 21 72
- E-post: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
-
Ta kontakt med:
- Peter Verelst, MD
- Telefonnummer: +32 3 760 85 48
- E-post: Peter.Verelst@aznikolaas.ve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).
Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: 2-3 days + 11 days
|
Number of days hospitalization
|
2-3 days + 11 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tidsramme: day of discharge
|
pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
|
day of discharge
|
|
Analgesic use, including opioids
Tidsramme: 2-3
|
type and dose of analgesics used
|
2-3
|
|
11-days readmission rate
Tidsramme: discharge + 11 days
|
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
|
discharge + 11 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERAS for PLIA 2020-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .