ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.
25 augusti 2021 uppdaterad av: Erik Van de Kelft, M.D., PhD, AZ Nikolaas
ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes.
This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol.
The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group.
It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 3 760 21 72
- E-post: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Verelst, MD
- Telefonnummer: +32 3 760 85 48
- E-post: Peter.Verelst@aznikolaas.be
Studieorter
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrytering
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 3 760 21 72
- E-post: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
-
Kontakt:
- Peter Verelst, MD
- Telefonnummer: +32 3 760 85 48
- E-post: Peter.Verelst@aznikolaas.ve
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).
Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Tidsram: 2-3 days + 11 days
|
Number of days hospitalization
|
2-3 days + 11 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tidsram: day of discharge
|
pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
|
day of discharge
|
|
Analgesic use, including opioids
Tidsram: 2-3
|
type and dose of analgesics used
|
2-3
|
|
11-days readmission rate
Tidsram: discharge + 11 days
|
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
|
discharge + 11 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERAS for PLIA 2020-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .