Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Erik Van de Kelft, M.D., PhD, AZ Nikolaas

ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes. This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group. It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).

Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
Inny: Multimodal, multidisciplinary approach
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie
Aktywny komparator: Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
Inny: Multimodal, multidisciplinary approach
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of hospital stay
Ramy czasowe: 2-3 days + 11 days
Number of days hospitalization
2-3 days + 11 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain intensity
Ramy czasowe: day of discharge
pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
day of discharge
Analgesic use, including opioids
Ramy czasowe: 2-3
type and dose of analgesics used
2-3
11-days readmission rate
Ramy czasowe: discharge + 11 days
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
discharge + 11 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Nikolaas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS for PLIA 2020-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Multimodal, multidisciplinary approach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj