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ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.

25 agosto 2021 aggiornato da: Erik Van de Kelft, M.D., PhD, AZ Nikolaas

ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes. This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group. It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).

Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
Altro: Multimodal, multidisciplinary approach
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Altri nomi:
  • trattamento standard
Comparatore attivo: Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
Altro: Multimodal, multidisciplinary approach
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Altri nomi:
  • trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospital stay
Lasso di tempo: 2-3 days + 11 days
Number of days hospitalization
2-3 days + 11 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: day of discharge
pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
day of discharge
Analgesic use, including opioids
Lasso di tempo: 2-3
type and dose of analgesics used
2-3
11-days readmission rate
Lasso di tempo: discharge + 11 days
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
discharge + 11 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Nikolaas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS for PLIA 2020-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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